クローン病の小児における VSL#3 治療

この研究の目的は、変化がない限り、5-ASA、コルチコステロイド（局所またはブデソニド）、イムラン/6MPのいずれかで治療された、軽度から中等度のCDを持つ子供の維持療法におけるVSL＃3とプラセボによるプロバイオティック療法を比較することです-投薬量は、過去12週間（イムラン/ 6MPの場合）または4週間（コルチコステロイドの場合）に行われました。 主な目標は、2 つの研究グループのそれぞれで寛解を維持し、疾患活動性を低下させる能力を比較することです。 この 16 週間の間に、VSL#3 の安全性と忍容性に関するデータ、および治療時の微生物叢の便組成の変化のデータが収集されます。

フォローアップは、毎月の電話アンケートと6か月での臨床訪問により、最大6か月間継続されます。

研究デザイン:

この研究は、多国籍、二重盲検、無作為対照研究（ミュンヘン、パリ、ロッテルダム、ポルト、ブリュッセル、ロンドン、ワルシャワ、シカゴ、トロント、ボストン、ニューヨーク、ボルチモア、クリーブランド、カラチ、エルサレム）です。

この研究には 300 人の子供が含まれ、少なくとも 16 週間続きます。 これらの子供たちは、体重に応じて 1 ～ 2 個のパケットを受け取ります。 1 日あたり 9000 億個のバクテリアを含む VSL#3 または同一のプラセボを 16 週間含む小袋。

この研究に参加するすべての患者は、研究期間を通じて定期的な投薬を続けます。

小児クローン病活動指数（PCDAI）によると、患者は定期的に臨床的に評価され、治療の前後に便培養（乳酸菌、ビフィズス菌、サリバリウス連鎖球菌を含む）と便カルプロテクチンが行われます。