Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VSL#3 behandeling bij kinderen met de ziekte van Crohn

16 augustus 2009 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar VSL#3 bij kinderen met de ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) in de kindertijd is een chronische relapsing en remitting aandoening die een significante invloed heeft op groei en ontwikkeling. De ziekte wordt gekenmerkt door een verhoogde en ongereguleerde immuunrespons. De belangrijkste therapie in de afgelopen 30 jaar waren corticosteroïden die binnen 2-4 weken tot remissie leidden bij 50-80% van de patiënten. Het gebruik van steroïden bij kinderen wordt echter beperkt door bijwerkingen zoals acne, maangezicht, hirsutisme, hypertensie, stofwisselingsstoornissen en vooral verminderde groei. Vandaar dat kinderartsen erg geïnteresseerd zijn in het vinden van alternatieve therapieën. Therapeutische manipulatie van de darmflora met probiotica belooft een nuttige strategie te zijn voor verschillende aandoeningen, waaronder darmontsteking. De werkzaamheid van het hooggeconcentreerde probioticum VSL#3 is gedocumenteerd in onderhouds- en profylaxebehandeling van pouchitis in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassenen. Het doel van deze studie is om probiotische therapie te vergelijken met VSL#3 versus placebo in onderhoudstherapie van kinderen met milde tot matige CD, behandeld met ofwel 5-ASA, corticosteroïden (lokaal of budesonide), imuran/6 mercaptopurine (MP), als zolang de dosering van de medicatie niet is gewijzigd in de afgelopen 12 weken (voor imuran/6MP) of 4 weken (voor corticosteroïden).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om probiotische therapie te vergelijken met VSL#3 versus placebo in onderhoudstherapie van kinderen met milde tot matige CD, behandeld met ofwel 5-ASA, corticosteroïden (lokaal of budesonide), imuran/6MP, zolang er geen verandering in medicatie dosering is gemaakt in de afgelopen 12 weken (voor imuran/6MP) of 4 weken (voor corticosteroïden). Het primaire doel zal zijn om hun vermogen om remissie te handhaven en ziekteactiviteit in elk van de twee onderzoeksgroepen te verminderen, te vergelijken. Gedurende deze periode van 16 weken zullen gegevens worden verzameld over de veiligheid en verdraagbaarheid van VSL#3, evenals gegevens over veranderingen in de samenstelling van de ontlasting van microflora na behandeling.

De follow-up wordt tot 6 maanden voortgezet met een maandelijkse telefonische vragenlijst en een klinisch bezoek na 6 maanden.

Studieontwerp:

De studie zal een multinationale, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn (München, Parijs, Rotterdam, Porto, Brussel, Londen, Warschau, Chicago, Toronto, Boston, New York, Baltimore, Cleveland, Karachi en Jeruzalem).

De studie omvat 300 kinderen en zal minstens 16 weken duren. Deze kinderen krijgen afhankelijk van hun gewicht 1-2 pakketten; elk sachet bevat 900 miljard bacteriën/dag VSL#3 of een identieke placebo, gedurende 16 weken.

Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen gedurende de onderzoeksperiode reguliere medicijnen blijven gebruiken.

Volgens de Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) zullen patiënten op regelmatige tijdstippen klinisch worden beoordeeld en zullen voor en na de behandeling stoelgangkweken ondergaan (inclusief lactobacillus, bifidobacteriën en Strep salivarius) en een ontlasting met calprotectine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6 - 18 jaar

  2. Eerdere diagnose van de ziekte van Crohn of nieuw gediagnosticeerde symptomen gedurende ten minste drie maanden vóór rekrutering voor het onderzoek. De diagnose van CD wordt vastgesteld door:

    1. geschiedenis en symptomen van de ziekte
    2. endoscopie/histologie of radiologie met negatieve ontlastingskweek.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder
  4. PCDAI > 12,5 en < 30
  5. Dagelijkse behandeling met 5-ASA, budesonide en imuran/6MP, op voorwaarde dat de dosis gedurende 4 weken (corticosteroïden) of 12 weken (voor imuran/6MP) voorafgaand aan opname stabiel is gebleven. Kinderen die worden behandeld met andere medicijnen (zoals anti-TNF of antibiotica waaronder ciprofloxaciline of metronidazol) kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kortedarmsyndroom/ileostoma/abces/fistel/dunnedarmobstructie/stenose/strictuur
  2. Op handen zijnde operatie
  3. Behandeling met anti-TNF, systemische corticosteroïden, ciprofloxacilline, metronidazol binnen 12 weken na aanvang van de studie.
  4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  5. Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen antibiotica gebruiken.
  6. Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen opioïden, colestyramine of ursodeoxycholzuur gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P
Voedingssupplement: Placebo
1-2 sachets/dag per os, 6 maanden
Andere namen:
  • placebo poeder
Actieve vergelijker: T
VSL-#3
Voedingssupplement: VSL#3®
1-2 sachets/dag per os, 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwijtschelding
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hoofdonderzoeker: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSL-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren