Traitement VSL#3 chez les enfants atteints de la maladie de Crohn
Essai contrôlé par placebo en double aveugle de VSL#3 chez des enfants atteints de la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la thérapie probiotique avec VSL # 3 versus placebo dans le traitement d'entretien des enfants atteints de MC légère à modérée, traités soit par 5-ASA, corticostéroïdes (locaux ou budésonide), imuran/6MP, tant qu'aucun changement dans la posologie du médicament a été faite au cours des 12 semaines précédentes (pour imuran/6MP) ou 4 semaines (pour les corticostéroïdes). L'objectif principal sera de comparer leur capacité à maintenir la rémission et à diminuer l'activité de la maladie dans chacun des deux groupes d'étude. Des données seront recueillies au cours de cette période de 16 semaines concernant l'innocuité et la tolérabilité du VSL#3, ainsi que des données sur les modifications de la composition des selles de la microflore lors du traitement.
Le suivi sera poursuivi jusqu'à 6 mois avec un questionnaire téléphonique mensuel et une visite clinique à 6 mois.
Étudier le design:
L'étude sera une étude contrôlée multinationale, en double aveugle et randomisée (Munich, Paris, Rotterdam, Porto, Bruxelles, Londres, Varsovie, Chicago, Toronto, Boston, New York, Baltimore, Cleveland, Karachi et Jérusalem).
L'étude inclura 300 enfants et durera au moins 16 semaines. Ces enfants recevront soit 1 à 2 sachets selon leur poids ; chaque sachet contenant 900 milliards de bactéries/jour de VSL#3 ou un placebo identique, pendant 16 semaines.
Tous les patients participant à cette étude continueront à prendre des médicaments réguliers tout au long de la période d'étude.
Selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI), les patients seront évalués cliniquement à intervalles réguliers et auront des cultures de selles (y compris lactobacilles, bifidobactéries et Strep salivarius) ainsi qu'une calprotectine dans les selles avant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 18 ans
Diagnostic antérieur de la maladie de Crohn ou nouvellement diagnostiqué avec des symptômes depuis au moins trois mois avant le recrutement dans l'étude. Le diagnostic de MC est établi par :
- histoire et symptômes de la maladie
- endoscopie/histologie ou radiologie avec coproculture négative.
- Consentement éclairé écrit du parent
- PCDAI > 12,5 et < 30
- Traitement quotidien par 5-ASA, budésonide et imuran/6MP à condition que la dose soit restée stable pendant les 4 semaines (corticoïdes) ou 12 semaines (pour imuran/6MP) précédant l'inclusion. Les enfants traités avec d'autres médicaments (tels que des anti-TNF ou des antibiotiques, notamment la ciprofloxaciline ou le métronidazole) ne peuvent pas participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Syndrome de l'intestin court/iléostomie/abcès/fistule/occlusion de l'intestin grêle/sténose/rétrécissement
- Chirurgie imminente
- Traitement par anti-TNF, corticostéroïdes systémiques, ciprofloxacilline, métronidazole dans les 12 semaines suivant le début de l'essai.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Les patients ne doivent pas prendre d'antibiotiques pendant l'étude.
- Les patients ne doivent pas prendre d'opioïdes, de cholestyramine, d'acide ursodésoxycholique pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: P
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1-2 sachets/jour per os, 6 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: J
VSL-#3
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1-2 sachets/jour per os, 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
remise
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
- Chercheur principal: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSL-HMO-CTIL
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