Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba VSL#3 u dětí s Crohnovou chorobou

16. srpna 2009 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie VSL#3 u dětí s Crohnovou chorobou

Crohnova nemoc (CD) v dětství je chronický recidivující a remitující stav, který má významný dopad na růst a vývoj. Onemocnění je charakterizováno zvýšenou a neregulovanou imunitní reakcí. Hlavní terapií za posledních 30 let byly kortikosteroidy vedoucí k remisi u 50–80 % pacientů během 2–4 týdnů. Použití steroidů u dětí je však omezeno vedlejšími účinky včetně akné, měsíčního obličeje, hirsutismu, hypertenze, metabolických poruch a především sníženého růstu. Pediatři se proto velmi zajímají o hledání alternativních terapií. Terapeutická manipulace střevní flóry s probiotiky slibuje, že bude užitečnou strategií pro několik poruch včetně zánětu střeva. Účinnost vysoce koncentrovaného probiotika VSL#3 byla dokumentována při udržovací a profylaxi léčbě pouchitidy ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u dospělých. Cílem této studie je porovnat probiotickou terapii s VSL#3 oproti placebu v udržovací léčbě dětí s mírnou až středně závažnou CD, léčených buď 5-ASA, kortikosteroidy (lokálními nebo budesonidem), imuranem/6 merkaptopurinem (MP), as pokud během předchozích 12 týdnů (u imuranu/6MP) nebo 4 týdnů (u kortikosteroidů) nedošlo k žádné změně v dávkování léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat probiotickou léčbu VSL#3 oproti placebu v udržovací léčbě dětí s mírnou až středně závažnou CD, léčených buď 5-ASA, kortikosteroidy (lokálními nebo budesonidem), imuranem/6MP, pokud nedojde ke změně v medikaci bylo dávkování provedeno v předchozích 12 týdnech (u imuranu/6MP) nebo 4 týdnech (u kortikosteroidů). Primárním cílem bude porovnat jejich schopnost udržet remisi a snížit aktivitu onemocnění v každé ze dvou studijních skupin. Během tohoto 16týdenního období budou shromažďovány údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti VSL#3, stejně jako údaje o změnách složení mikroflóry ve stolici po léčbě.

Sledování bude pokračovat po dobu až 6 měsíců s měsíčním telefonickým dotazníkem a klinickou návštěvou po 6 měsících.

Studovat design:

Studie bude nadnárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (Mnichov, Paříž, Rotterdam, Porto, Brusel, Londýn, Varšava, Chicago, Toronto, Boston, New York, Baltimore, Cleveland, Karáčí a Jeruzalém).

Studie bude zahrnovat 300 dětí a bude trvat minimálně 16 týdnů. Tyto děti dostanou buď 1-2 balíčky podle své váhy; každý sáček obsahuje 900 miliard bakterií/den VSL#3 nebo identické placebo po dobu 16 týdnů.

Všichni pacienti účastnící se této studie budou pokračovat v pravidelné medikaci po celou dobu studie.

Podle Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) budou pacienti v pravidelných intervalech klinicky vyšetřováni a bude jim před a po léčbě vykultivována stolice (včetně laktobacilů, bifidobakterií a Strep salivarius) a také kalprotektin stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6 - 18 let

  2. Předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo nově diagnostikovaná se symptomy po dobu nejméně tří měsíců před náborem do studie. Diagnózu CD stanoví:

    1. anamnéza a příznaky onemocnění
    2. endoskopie/histologie nebo radiologie s negativní kultivací stolice.
  3. Písemný informovaný souhlas rodiče
  4. PCDAI > 12,5 a < 30
  5. Léčba 5-ASA, budesonidem a imuranem/6MP denně za předpokladu, že dávka zůstala stabilní po dobu 4 týdnů (kortikosteroidy) nebo 12 týdnů (u imuranu/6MP) před zařazením. Děti léčené jinými léky (jako jsou anti-TNF nebo antibiotika včetně ciprofloxacilinu nebo metronidazolu) nemohou do této studie vstoupit.

Kritéria vyloučení:

  1. Syndrom krátkého střeva/ileostomie/absces/píštěl/obstrukce tenkého střeva/stenóza/striktura
  2. Blížící se operace
  3. Léčba anti-TNF, systémovými kortikosteroidy, ciprofloxacilinem, metronidazolem do 12 týdnů od zahájení studie.
  4. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
  5. Pacienti by během studie neměli užívat antibiotika.
  6. Pacienti by během studie neměli užívat opioidy, cholestyramin, kyselinu ursodeoxycholovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Doplněk stravy: Placebo
1-2 sáčky/den per os, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo prášek
Aktivní komparátor: T
VSL-#3
Doplněk stravy: VSL#3®
1-2 sáčky/den per os, 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prominutí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSL-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na VSL#3®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit