克罗恩病患儿的 VSL#3 治疗

本研究的目的是比较 VSL#3 益生菌疗法与安慰剂在轻度至中度 CD 儿童维持治疗中的效果，使用 5-ASA、皮质类固醇（局部或布地奈德）、imuran/6MP 治疗，只要没有变化在过去的 12 周（对于 imuran/6MP）或 4 周（对于皮质类固醇）中已经制定了药物剂量。 主要目标将是比较他们在两个研究组中的每一个中维持缓解和减少疾病活动的能力。 将在这 16 周期间收集有关 VSL#3 的安全性和耐受性的数据，以及治疗后粪便微生物群落组成变化的数据。

随访将持续长达 6 个月，每月进行一次电话问卷调查，并在 6 个月时进行一次临床访问。

学习规划：

该研究将是一项多国、双盲、随机对照研究（慕尼黑、巴黎、鹿特丹、波尔图、布鲁塞尔、伦敦、华沙、芝加哥、多伦多、波士顿、纽约、巴尔的摩、克利夫兰、卡拉奇和耶路撒冷）。

该研究将包括 300 名儿童，并将持续至少 16 周。 这些孩子将根据他们的体重收到 1-2 包；每个小袋含有 9000 亿个细菌/天的 VSL#3 或相同的安慰剂，持续 16 周。

参与本研究的所有患者将在整个研究期间继续接受常规药物治疗。

根据儿科克罗恩病活动指数 (PCDAI)，患者将定期接受临床评估，并在治疗前后进行粪便培养（包括乳酸杆菌、双歧杆菌和唾液链球菌）以及粪便钙卫蛋白。