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Tratamiento VSL#3 en niños con enfermedad de Crohn

16 de agosto de 2009 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Ensayo doble ciego controlado con placebo de VSL#3 en niños con enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn (EC) en la infancia es una afección crónica con recaídas y remisiones que tiene un impacto significativo en el crecimiento y el desarrollo. La enfermedad se caracteriza por una respuesta inmunitaria aumentada y no regulada. La terapia principal durante los últimos 30 años ha sido los corticosteroides que conducen a la remisión en el 50-80% de los pacientes en 2-4 semanas. Sin embargo, el uso de esteroides en niños está limitado por efectos secundarios que incluyen acné, cara de luna llena, hirsutismo, hipertensión, trastornos metabólicos y, sobre todo, reducción del crecimiento. Por lo tanto, los pediatras están muy interesados ​​en encontrar terapias alternativas. La manipulación terapéutica de la flora intestinal con probióticos promete ser una estrategia útil para varios trastornos, incluida la inflamación del intestino. La eficacia del probiótico altamente concentrado VSL#3 se ha documentado en el tratamiento de mantenimiento y profilaxis de la reservoritis en estudios doble ciego controlados con placebo en adultos. El objetivo de este estudio es comparar la terapia con probióticos con VSL#3 versus placebo en la terapia de mantenimiento de niños con EC de leve a moderada, tratados con 5-ASA, corticosteroides (locales o budesonida), imuran/6 mercaptopurina (MP), como siempre que no se haya realizado ningún cambio en la dosis del medicamento en las 12 semanas anteriores (para imuran/6MP) o 4 semanas (para corticosteroides).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la terapia con probióticos con VSL#3 versus placebo en la terapia de mantenimiento de niños con EC de leve a moderada, tratados con 5-ASA, corticosteroides (locales o budesonida), imuran/6MP, siempre que no haya cambios. en la dosificación del medicamento se ha realizado en las 12 semanas anteriores (para imuran/6MP) o 4 semanas (para corticosteroides). El objetivo principal será comparar su capacidad para mantener la remisión y disminuir la actividad de la enfermedad en cada uno de los dos grupos de estudio. Se recopilarán datos durante este período de 16 semanas con respecto a la seguridad y tolerabilidad de VSL#3, así como datos de cambios en la composición de la microflora de las heces después del tratamiento.

El seguimiento continuará hasta los 6 meses con un cuestionario telefónico mensual y una visita clínica a los 6 meses.

Diseño del estudio:

El estudio será un estudio multinacional, doble ciego, aleatorizado y controlado (Munich, París, Róterdam, Oporto, Bruselas, Londres, Varsovia, Chicago, Toronto, Boston, Nueva York, Baltimore, Cleveland, Karachi y Jerusalén).

El estudio incluirá a 300 niños y tendrá una duración de al menos 16 semanas. Estos niños recibirán 1 o 2 paquetes según su peso; cada sobre contiene 900 mil millones de bacterias/día de VSL#3 o un placebo idéntico, durante 16 semanas.

Todos los pacientes que participen en este estudio continuarán con los medicamentos habituales durante todo el período del estudio.

De acuerdo con el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI), los pacientes serán evaluados clínicamente a intervalos regulares y se les realizará un cultivo de heces (incluidos lactobacillus, bifidobacterias y Strep salivarius), así como una calprotectina de heces antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 6 a 18 años

  2. Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o recién diagnosticado con síntomas durante al menos tres meses antes del reclutamiento para el estudio. El diagnóstico de EC se establece por:

    1. historia y sintomas de la enfermedad
    2. endoscopia/histología o radiología con cultivo de heces negativo.
  3. Consentimiento informado por escrito de los padres
  4. PCDAI > 12,5 y < 30
  5. Tratamiento diario con 5-ASA, budesonida e imuran/6MP siempre que la dosis se haya mantenido estable durante las 4 semanas (corticoides) o las 12 semanas (para imuran/6MP) previas a la inclusión. Los niños tratados con otros medicamentos (como anti-TNF o antibióticos, incluidos ciprofloxacilina o metronidazol) no pueden participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome del intestino corto/ileostomía/absceso/fístula/obstrucción del intestino delgado/estenosis/estenosis
  2. Cirugía inminente
  3. Tratamiento con anti-TNF, corticosteroides sistémicos, ciprofloxacilina, metronidazol dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ensayo.
  4. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
  5. Los pacientes no deben tomar antibióticos durante el estudio.
  6. Los pacientes no deben tomar opioides, colestiramina, ácido ursodesoxicólico durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Suplemento dietético: Placebo
1-2 sobres/día por os, 6 meses
Otros nombres:
  • polvo de placebo
Comparador activo: T
VSL-#3
Suplemento dietético: VSL#3®
1-2 sobres/día por os, 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
remisión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Investigadores

  • Director de estudio: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VSL-HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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