Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VSL#3 behandling hos børn med Crohns sygdom

16. august 2009 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med VSL#3 hos børn med Crohns sygdom

Crohns sygdom (CD) i barndommen er en kronisk recidiverende og remitterende tilstand, som har en væsentlig indflydelse på vækst og udvikling. Sygdommen er karakteriseret ved et øget og ureguleret immunrespons. Hovedterapien gennem de sidste 30 år har været kortikosteroider, der førte til remission hos 50-80% af patienterne inden for 2-4 uger. Imidlertid er brugen af ​​steroider hos børn begrænset af bivirkninger, herunder acne, måneansigt, hirsutisme, hypertension, metaboliske forstyrrelser og frem for alt nedsat vækst. Derfor er børnelæger meget interesserede i at finde alternative behandlingsformer. Terapeutisk manipulation af tarmfloraen med probiotika lover at være en nyttig strategi for flere lidelser, herunder betændelse i tarmen. Effekten af ​​det højkoncentrerede probiotikum VSL#3 er blevet dokumenteret i vedligeholdelses- og profylaksebehandling af pouchitis i dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser hos voksne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne probiotisk behandling med VSL#3 versus placebo i vedligeholdelsesbehandling af børn med mild til moderat CD, behandlet med enten 5-ASA, kortikosteroider (lokale eller budesonid), imuran/6 mercaptopurin (MP), som så længe der ikke er foretaget nogen ændring i medicindosis i de foregående 12 uger (for imuran/6MP) eller 4 uger (for kortikosteroider).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne probiotisk behandling med VSL#3 versus placebo i vedligeholdelsesbehandling af børn med mild til moderat CD, behandlet med enten 5-ASA, kortikosteroider (lokale eller budesonid), imuran/6MP, så længe ingen ændring i medicin dosering er blevet foretaget i de foregående 12 uger (for imuran/6MP) eller 4 uger (for kortikosteroider). Det primære mål vil være at sammenligne deres evne til at opretholde remission og reducere sygdomsaktivitet i hver af de to undersøgelsesgrupper. Data vil blive indsamlet i løbet af denne 16 ugers periode vedrørende sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VSL#3, samt data om ændringer i afføringens sammensætning af mikroflora ved behandling.

Opfølgningen fortsættes i op til 6 måneder med et månedligt telefonspørgeskema og et klinisk besøg efter 6 måneder.

Studere design:

Studiet vil være et multinationalt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie (München, Paris, Rotterdam, Porto, Bruxelles, London, Warszawa, Chicago, Toronto, Boston, New York, Baltimore, Cleveland, Karachi og Jerusalem).

Undersøgelsen vil omfatte 300 børn og vil vare i mindst 16 uger. Disse børn modtager enten 1-2 pakker alt efter deres vægt; hver pose indeholdende 900 milliarder bakterier/dag af VSL#3 eller en identisk placebo i 16 uger.

Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil fortsætte med regelmæssig medicin gennem hele undersøgelsesperioden.

I henhold til Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) vil patienter blive vurderet klinisk med regelmæssige intervaller og få afføring dyrket (inklusive lactobacillus, bifidobacteria og Strep salivarius) samt en afføringscalprotectin før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6 - 18 år

  2. Tidligere diagnose af Crohns sygdom eller nydiagnosticeret med symptomer i mindst tre måneder før rekruttering til undersøgelsen. Diagnosen CD er etableret af:

    1. historie og symptomer på sygdommen
    2. endoskopi/histologi eller radiologi med negativ afføringskultur.
  3. Skriftligt informeret samtykke fra forælder
  4. PCDAI > 12,5 og < 30
  5. Behandling med 5-ASA, budesonid og imuran/6MP dagligt, forudsat at dosis har været stabil i de 4 uger (kortikosteroider) eller 12 uger (for imuran/6MP) før inklusion. Børn behandlet med anden medicin (såsom anti-TNF eller antibiotika inklusive ciprofloxacilin eller metronidazol) kan ikke deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Korttarmssyndrom/ileostomi/absces/fistel/tylindtarmsobstruktion/stenose/striktur
  2. Forestående operation
  3. Behandling med anti-TNF, systemiske kortikosteroider, ciprofloxacillin, metronidazol inden for 12 uger efter start af forsøget.
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  5. Patienter bør ikke tage antibiotika under undersøgelsen.
  6. Patienter bør ikke tage opioider, cholestyramin, ursodeoxycholsyre under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Kosttilskud: Placebo
1-2 breve/dag pr. os, 6 måneder
Andre navne:
  • placebo pulver
Aktiv komparator: T
VSL-#3
Kosttilskud: VSL#3®
1-2 breve/dag pr. os, 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
eftergivelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Studieleder: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
  • Ledende efterforsker: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSL-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med VSL#3®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner