Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento VSL#3 nei bambini con malattia di Crohn

16 agosto 2009 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Prova controllata con placebo in doppio cieco di VSL # 3 nei bambini con malattia di Crohn

La malattia di Crohn (CD) nell'infanzia è una condizione cronica recidivante e remittente che ha un impatto significativo sulla crescita e sullo sviluppo. La malattia è caratterizzata da una risposta immunitaria aumentata e non regolata. La terapia principale negli ultimi 30 anni sono stati i corticosteroidi che hanno portato alla remissione nel 50-80% dei pazienti entro 2-4 settimane. Tuttavia, l'uso di steroidi nei bambini è limitato da effetti collaterali tra cui acne, viso lunare, irsutismo, ipertensione, disturbi metabolici e soprattutto crescita ridotta. Quindi, i pediatri sono molto interessati a trovare terapie alternative. La manipolazione terapeutica della flora intestinale con probiotici promette di essere una strategia utile per diversi disturbi tra cui l'infiammazione dell'intestino. L'efficacia del probiotico altamente concentrato VSL#3 è stata documentata nel trattamento di mantenimento e profilassi della pouchite in studi in doppio cieco, controllati con placebo negli adulti. Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia probiotica con VSL#3 rispetto al placebo nella terapia di mantenimento di bambini con MC da lieve a moderata, trattati con 5-ASA, corticosteroidi (locali o budesonide), imuran/6 mercaptopurina (MP), come a condizione che non sia stata apportata alcuna modifica al dosaggio del farmaco nelle precedenti 12 settimane (per imuran/6MP) o 4 settimane (per i corticosteroidi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia probiotica con VSL#3 rispetto al placebo nella terapia di mantenimento di bambini con MC da lieve a moderata, trattati con 5-ASA, corticosteroidi (locali o budesonide), imuran/6MP, a condizione che non vi siano cambiamenti nel dosaggio del farmaco è stato effettuato nelle precedenti 12 settimane (per imuran/6MP) o 4 settimane (per i corticosteroidi). L'obiettivo principale sarà confrontare la loro capacità di mantenere la remissione e di diminuire l'attività della malattia in ciascuno dei due gruppi di studio. Durante questo periodo di 16 settimane verranno raccolti dati riguardanti la sicurezza e la tollerabilità di VSL#3, nonché i dati sui cambiamenti nella composizione delle feci della microflora dopo il trattamento.

Il follow-up continuerà fino a 6 mesi con un questionario telefonico mensile e una visita clinica a 6 mesi.

Disegno dello studio:

Lo studio sarà multinazionale, in doppio cieco, randomizzato controllato (Monaco, Parigi, Rotterdam, Porto, Bruxelles, Londra, Varsavia, Chicago, Toronto, Boston, New York, Baltimora, Cleveland, Karachi e Gerusalemme).

Lo studio includerà 300 bambini e durerà almeno 16 settimane. Questi bambini riceveranno 1-2 pacchetti in base al loro peso; ogni bustina contenente 900 miliardi di batteri/giorno di VSL#3 o un placebo identico, per 16 settimane.

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio continueranno i farmaci regolari per tutto il periodo di studio.

Secondo il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) i pazienti saranno valutati clinicamente a intervalli regolari e avranno una coltura delle feci (inclusi lactobacillus, bifidobacteria e Strep salivarius) così come una calprotectina fecale prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 6 ai 18 anni

  2. Precedente diagnosi di malattia di Crohn o nuova diagnosi con sintomi per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio. La diagnosi di CD è stabilita da:

    1. storia e sintomi della malattia
    2. endoscopia/istologia o radiologia con coltura delle feci negativa.
  3. Consenso informato scritto del genitore
  4. PCDAI > 12,5 e < 30
  5. Trattamento giornaliero con 5-ASA, budesonide e imuran/6MP a condizione che la dose sia rimasta stabile per le 4 settimane (corticosteroidi) o le 12 settimane (per imuran/6MP) prima dell'inclusione. I bambini trattati con altri farmaci (come anti-TNF o antibiotici tra cui ciprofloxacilina o metronidazolo) non possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome dell'intestino corto/ileostomia/ascesso/fistola/ostruzione dell'intestino tenue/stenosi/stenosi
  2. Chirurgia imminente
  3. Trattamento con anti-TNF, corticosteroidi sistemici, ciprofloxacillina, metronidazolo entro 12 settimane dall'inizio della sperimentazione.
  4. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  5. I pazienti non devono assumere antibiotici durante lo studio.
  6. I pazienti non devono assumere oppioidi, colestiramina, acido ursodesossicolico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Integratore alimentare: Placebo
1-2 bustine/die per os, 6 mesi
Altri nomi:
  • polvere placebo
Comparatore attivo: T
VSL-#3
Integratore alimentare: VSL#3®
1-2 bustine/die per os, 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
  • Investigatore principale: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSL-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VSL#3®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi