소아 크론병의 VSL#3 치료
크론병 소아에서 VSL#3의 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 5-ASA, 코르티코스테로이드(국소 또는 부데소니드), imuran/6MP로 치료받은 경증에서 중등도의 CD를 앓는 어린이의 유지 요법에서 변화가 없는 한 VSL#3을 사용한 프로바이오틱 요법과 위약을 비교하는 것입니다. 이전 12주(imuran/6MP의 경우) 또는 4주(코르티코스테로이드의 경우)에 약물 투여량이 이루어졌습니다. 주요 목표는 두 연구 그룹 각각에서 관해를 유지하고 질병 활동을 감소시키는 능력을 비교하는 것입니다. 이 16주 기간 동안 VSL#3의 안전성 및 내약성 및 치료 시 미생물총의 변 구성 변화에 관한 데이터를 수집할 것입니다.
후속 조치는 매월 전화 설문지와 6개월 임상 방문으로 최대 6개월 동안 계속됩니다.
연구 설계:
이 연구는 다국적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구(뮌헨, 파리, 로테르담, 포르토, 브뤼셀, 런던, 바르샤바, 시카고, 토론토, 보스턴, 뉴욕, 볼티모어, 클리블랜드, 카라치 및 예루살렘)가 될 것입니다.
이 연구에는 300명의 어린이가 포함되며 최소 16주 동안 지속됩니다. 이 아이들은 체중에 따라 1-2 패킷을 받게 됩니다. 16주 동안 VSL#3 또는 동일한 위약의 9000억 개의 박테리아/일을 포함하는 각 봉지.
이 연구에 참여하는 모든 환자는 연구 기간 내내 정기적인 약물 치료를 계속할 것입니다.
소아 크론병 활성 지수(PCDAI)에 따르면 환자는 정기적으로 임상적으로 평가되며 치료 전후에 대변 배양(락토바실러스, 비피도박테리아 및 연쇄상 구균 포함)과 대변 칼프로텍틴을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-18세 어린이
이전에 크론병 진단을 받았거나 연구에 모집하기 전 최소 3개월 동안 증상이 새로 진단되었습니다. CD의 진단은 다음에 의해 확립됩니다.
- 질병의 역사와 증상
- 음성 대변 배양을 동반한 내시경/조직학 또는 방사선학.
- 학부모의 서면 동의서
- PCDAI > 12.5 및 < 30
- 매일 5-ASA, 부데소니드 및 이무란/6MP로 치료하되 투여량은 포함 전 4주(코르티코스테로이드) 또는 12주(이무란/6MP) 동안 안정적으로 유지되었습니다. 다른 약물(예: 항TNF 또는 시프로플록사실린 또는 메트로니다졸을 포함한 항생제)으로 치료받은 어린이는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 단장 증후군/회장루/농양/누공/소장 폐쇄/협착/협착
- 임박한 수술
- 시험 시작 12주 이내에 항TNF, 전신 코르티코스테로이드, 시프로플록사실린, 메트로니다졸로 치료.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 환자는 연구 중에 항생제를 복용해서는 안 됩니다.
- 환자는 연구 기간 동안 오피오이드, 콜레스티라민, 우르소데옥시콜산을 복용해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 피
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OS당 1-2포/일, 6개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 티
VSL-#3
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OS당 1-2포/일, 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용서
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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