Лечение VSL#3 у детей с болезнью Крона

Целью данного исследования является сравнение пробиотической терапии с помощью VSL#3 и плацебо в поддерживающей терапии детей с БК легкой и средней степени тяжести, получающих 5-АСК, кортикостероиды (местно или будесонид), имуран/6MP, до тех пор, пока не будет изменений. дозировка препарата была сделана в течение предшествующих 12 недель (для имурана/6MP) или 4 недель (для кортикостероидов). Основная цель будет заключаться в том, чтобы сравнить их способность поддерживать ремиссию и снижать активность заболевания в каждой из двух групп исследования. В течение этого 16-недельного периода будут собираться данные о безопасности и переносимости VSL#3, а также данные об изменениях состава микрофлоры стула при лечении.

Последующее наблюдение будет продолжаться до 6 месяцев с ежемесячным опросом по телефону и посещением врача через 6 месяцев.

Дизайн исследования:

Исследование будет многонациональным двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием (Мюнхен, Париж, Роттердам, Порту, Брюссель, Лондон, Варшава, Чикаго, Торонто, Бостон, Нью-Йорк, Балтимор, Кливленд, Карачи и Иерусалим).

Исследование будет включать 300 детей и продлится не менее 16 недель. Эти дети получат либо 1-2 пакета в зависимости от их веса; каждый пакетик, содержащий 900 миллиардов бактерий/день VSL#3 или идентичное плацебо, в течение 16 недель.

Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут продолжать регулярно принимать лекарства в течение всего периода исследования.

В соответствии с индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI) пациенты будут проходить клиническую оценку через регулярные промежутки времени, и им будет проводиться посев стула (включая лактобациллы, бифидобактерии и Strep salivarius), а также кальпротектин стула до и после лечения.