Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VSL#3:n hoito Crohnin tautia sairastavilla lapsilla

sunnuntai 16. elokuuta 2009 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

VSL#3:n kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Crohnin tautia sairastavilla lapsilla

Lapsuuden Crohnin tauti (CD) on krooninen uusiutuva ja remittoiva sairaus, jolla on merkittävä vaikutus kasvuun ja kehitykseen. Taudille on ominaista lisääntynyt ja säätelemätön immuunivaste. Pääasiallinen hoito viimeisten 30 vuoden aikana on ollut kortikosteroidit, jotka ovat johtaneet remissioon 50–80 %:lla potilaista 2–4 ​​viikossa. Steroidien käyttöä lapsilla rajoittavat kuitenkin sivuvaikutukset, kuten akne, kuukasvot, hirsutismi, verenpainetauti, aineenvaihduntahäiriöt ja ennen kaikkea kasvun hidastuminen. Siksi lastenlääkärit ovat erittäin kiinnostuneita löytämään vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Suolistoflooran terapeuttinen manipulointi probiooteilla lupaa olla hyödyllinen strategia useille sairauksille, mukaan lukien suoliston tulehdus. Erittäin väkevän probiootin VSL#3 tehokkuus on dokumentoitu pussitulehduksen ylläpito- ja ennaltaehkäisyhoidossa kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata probioottihoitoa VSL#3:n kanssa lumelääkkeeseen ylläpitohoidossa lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen CD ja joita hoidetaan joko 5-ASA:lla, kortikosteroideilla (paikallinen tai budesonidilla), imuraanilla/6 merkaptopuriinilla (MP) niin kauan kuin lääkeannokseen ei ole tehty muutoksia edellisten 12 viikon aikana (imuran/6MP) tai 4 viikon aikana (kortikosteroidit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata probioottihoitoa VSL#3:n ja lumelääkehoidon ylläpitohoidossa lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen CD, joita hoidetaan joko 5-ASA:lla, kortikosteroideilla (paikallinen tai budesonidilla), imuranilla/6MP:llä, niin kauan kuin muutosta ei tapahdu. lääkkeissä annostus on tehty edellisten 12 viikon (imuran/6MP) tai 4 viikon (kortikosteroidien) aikana. Ensisijaisena tavoitteena on verrata heidän kykyään ylläpitää remissiota ja vähentää sairauden aktiivisuutta kummassakin tutkimusryhmässä. Tämän 16 viikon aikana kerätään tietoja VSL#3:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä tiedot mikroflooran ulosteen koostumuksen muutoksista hoidon aikana.

Seurantaa jatketaan enintään 6 kuukauden ajan kuukausittaisella puhelinkyselyllä ja kliinisellä käynnillä 6 kuukauden välein.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on monikansallinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (München, Pariisi, Rotterdam, Porto, Bryssel, Lontoo, Varsova, Chicago, Toronto, Boston, New York, Baltimore, Cleveland, Karachi ja Jerusalem).

Tutkimukseen osallistuu 300 lasta ja se kestää vähintään 16 viikkoa. Nämä lapset saavat joko 1-2 pakettia painonsa mukaan; jokainen pussi sisältää 900 miljardia bakteeria/päivä VSL#3:a tai identtistä lumelääkettä 16 viikon ajan.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jatkavat säännöllistä lääkitystä koko tutkimusjakson ajan.

Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) mukaan potilaita arvioidaan kliinisesti säännöllisin väliajoin, ja heille on viljelty uloste (mukaan lukien lactobacillus, bifidobakteerit ja Strep salivarius) sekä ulosteen kalprotektiini ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 6-18v

  2. Aiempi Crohnin taudin diagnoosi tai äskettäin oireinen vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen ottamista. CD:n diagnoosin määrittää:

    1. taudin historia ja oireet
    2. endoskopia/histologia tai radiologia negatiivisella ulosteviljelyllä.
  3. Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
  4. PCDAI > 12,5 ja < 30
  5. Hoito 5-ASA:lla, budesonidilla ja imuran/6MP:lla päivittäin edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa (kortikosteroidit) tai 12 viikkoa (imuran/6MP) ennen sisällyttämistä. Lapset, joita hoidetaan muilla lääkkeillä (kuten anti-TNF tai antibiooteilla, mukaan lukien siprofloksasiliini tai metronidatsoli), eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lyhyen suolen oireyhtymä / ileostomia / paise / fisteli / ohutsuolen tukos / ahtauma / ahtauma
  2. Välitön leikkaus
  3. Hoito anti-TNF:llä, systeemisillä kortikosteroideilla, siprofloksasilliinilla, metronidatsolilla 12 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  5. Potilaat eivät saa ottaa antibiootteja tutkimuksen aikana.
  6. Potilaat eivät saa ottaa opioideja, kolestyramiinia tai ursodeoksikoolihappoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: P
Ravintolisä: Plasebo
1-2 pussia/päivä per os, 6 kuukautta
Muut nimet:
  • lumelääkejauhetta
Active Comparator: T
VSL-#3
Ravintolisä: VSL#3®
1-2 pussia/päivä per os, 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
  • Päätutkija: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSL-HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa