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VSL#3-Behandlung bei Kindern mit Morbus Crohn

16. August 2009 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zu VSL#3 bei Kindern mit Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) im Kindesalter ist eine chronisch rezidivierende und remittierende Erkrankung, die einen erheblichen Einfluss auf Wachstum und Entwicklung hat. Die Krankheit ist durch eine erhöhte und unregulierte Immunantwort gekennzeichnet. Die Haupttherapie der letzten 30 Jahre waren Kortikosteroide, die bei 50–80 % der Patienten innerhalb von 2–4 Wochen zu einer Remission führten. Die Anwendung von Steroiden bei Kindern ist jedoch durch Nebenwirkungen wie Akne, Mondgesicht, Hirsutismus, Bluthochdruck, Stoffwechselstörungen und vor allem vermindertes Wachstum begrenzt. Daher sind Kinderärzte sehr daran interessiert, alternative Therapien zu finden. Die therapeutische Manipulation der Darmflora mit Probiotika verspricht eine nützliche Strategie für verschiedene Erkrankungen, einschließlich Entzündungen des Darms. Die Wirksamkeit des hochkonzentrierten Probiotikums VSL#3 wurde bei der Erhaltungs- und Prophylaxebehandlung von Pouchitis in placebokontrollierten Doppelblindstudien bei Erwachsenen dokumentiert. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der probiotischen Therapie mit VSL#3 mit Placebo in der Erhaltungstherapie von Kindern mit leichter bis mittelschwerer Zöliakie, die entweder mit 5-ASA, Kortikosteroiden (lokal oder Budesonid), Imuran/6-Mercaptopurin (MP) behandelt wurden solange in den vorangegangenen 12 Wochen (bei Imuran/6MP) bzw. 4 Wochen (bei Kortikosteroiden) keine Änderung der Medikamentendosierung vorgenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die probiotische Therapie mit VSL#3 mit Placebo in der Erhaltungstherapie von Kindern mit leichter bis mittelschwerer Zöliakie zu vergleichen, die entweder mit 5-ASA, Kortikosteroiden (lokal oder Budesonid) oder Imuran/6MP behandelt werden, solange keine Veränderung eintritt in der Medikamentendosis wurde in den letzten 12 Wochen (für Imuran/6MP) oder 4 Wochen (für Kortikosteroide) vorgenommen. Das primäre Ziel wird sein, ihre Fähigkeit zu vergleichen, die Remission aufrechtzuerhalten und die Krankheitsaktivität in jeder der beiden Studiengruppen zu verringern. Während dieses 16-wöchigen Zeitraums werden Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von VSL#3 sowie Daten zu Veränderungen der Mikroflora im Stuhl während der Behandlung erhoben.

Die Nachsorge wird bis zu 6 Monate mit einer monatlichen telefonischen Befragung und einem klinischen Besuch nach 6 Monaten fortgesetzt.

Studiendesign:

Die Studie wird eine multinationale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein (München, Paris, Rotterdam, Porto, Brüssel, London, Warschau, Chicago, Toronto, Boston, New York, Baltimore, Cleveland, Karachi und Jerusalem).

Die Studie umfasst 300 Kinder und dauert mindestens 16 Wochen. Diese Kinder erhalten je nach Gewicht entweder 1-2 Päckchen; jeder Beutel enthält 900 Milliarden Bakterien/Tag VSL#3 oder ein identisches Placebo für 16 Wochen.

Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden während des gesamten Studienzeitraums ihre reguläre Medikation fortsetzen.

Gemäß dem Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) werden die Patienten in regelmäßigen Abständen klinisch untersucht und es wird eine Stuhlkultur (einschließlich Laktobazillen, Bifidobakterien und Strep salivarius) sowie ein Stuhl-Calprotectin vor und nach der Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,
        • Hauptermittler:
          • David Branski, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Wilschanski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 - 18 Jahren

  2. Frühere Diagnose von Morbus Crohn oder neu diagnostizierte Symptome für mindestens drei Monate vor der Aufnahme in die Studie. Die Diagnose von Morbus Crohn wird festgestellt durch:

    1. Vorgeschichte und Symptome der Krankheit
    2. Endoskopie/Histologie oder Radiologie mit negativer Stuhlkultur.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  4. PCDAI > 12,5 und < 30
  5. Behandlung mit 5-ASA, Budesonid und Imuran/6MP täglich, vorausgesetzt, dass die Dosis für die 4 Wochen (Kortikosteroide) oder 12 Wochen (für Imuran/6MP) vor der Aufnahme stabil geblieben ist. Kinder, die mit anderen Medikamenten (wie Anti-TNF oder Antibiotika einschließlich Ciprofloxacilin oder Metronidazol) behandelt werden, können nicht an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kurzdarmsyndrom/Ileostomie/Abszess/Fistel/Dünndarmverschluss/Stenose/Stenose
  2. Bevorstehende Operation
  3. Behandlung mit Anti-TNF, systemischen Kortikosteroiden, Ciprofloxacillin, Metronidazol innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn.
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  5. Die Patienten sollten während der Studie keine Antibiotika einnehmen.
  6. Die Patienten sollten während der Studie keine Opioide, Cholestyramin oder Ursodeoxycholsäure einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1-2 Beutel/Tag per os, 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Pulver
Aktiver Komparator: T
VSL-#3
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3®
1-2 Beutel/Tag per os, 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Studienleiter: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hauptermittler: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSL-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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