Tratamento VSL#3 em Crianças com Doença de Crohn
Estudo duplo-cego controlado por placebo de VSL#3 em crianças com doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a terapia probiótica com VSL#3 versus placebo na terapia de manutenção de crianças com DC leve a moderada, tratadas com 5-ASA, corticosteroides (local ou budesonida), imuran/6MP, desde que não haja alteração na medicação a dosagem foi feita nas 12 semanas anteriores (para imuran/6MP) ou 4 semanas (para corticosteróides). O objetivo principal será comparar sua capacidade de manter a remissão e diminuir a atividade da doença em cada um dos dois grupos de estudo. Os dados serão coletados durante este período de 16 semanas em relação à segurança e tolerabilidade do VSL#3, bem como dados de alterações na composição das fezes da microflora após o tratamento.
O acompanhamento será continuado por até 6 meses com um questionário telefônico mensal e uma visita clínica aos 6 meses.
Design de estudo:
O estudo será multinacional, duplo-cego, randomizado e controlado (Munique, Paris, Roterdã, Porto, Bruxelas, Londres, Varsóvia, Chicago, Toronto, Boston, Nova York, Baltimore, Cleveland, Karachi e Jerusalém).
O estudo incluirá 300 crianças e durará pelo menos 16 semanas. Essas crianças receberão 1-2 pacotes de acordo com seu peso; cada sachê contendo 900 bilhões de bactérias/dia de VSL#3 ou um placebo idêntico, por 16 semanas.
Todos os pacientes que participaram deste estudo continuarão com os medicamentos regulares durante todo o período do estudo.
De acordo com o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico (PCDAI), os pacientes serão avaliados clinicamente em intervalos regulares e submetidos a cultura de fezes (incluindo lactobacilos, bifidobactérias e Strep salivarius), bem como calprotectina de fezes antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 18 anos
Diagnóstico anterior de doença de Crohn ou recém-diagnosticado com sintomas por pelo menos três meses antes do recrutamento para o estudo. O diagnóstico de DC é estabelecido por:
- história e sintomas da doença
- endoscopia/histologia ou radiologia com coprocultura negativa.
- Consentimento informado por escrito dos pais
- PCDAI > 12,5 e < 30
- Tratamento com 5-ASA, budesonida e imuran/6MP diariamente desde que a dose tenha permanecido estável por 4 semanas (corticosteróides) ou 12 semanas (para imuran/6MP) antes da inclusão. Crianças tratadas com outros medicamentos (como anti-TNF ou antibióticos, incluindo ciprofloxacilina ou metronidazol) não podem entrar neste estudo.
Critério de exclusão:
- Síndrome do intestino curto/ileostomia/abscesso/fístula/obstrução do intestino delgado/estenose/estenose
- cirurgia iminente
- Tratamento com anti-TNF, corticosteroides sistêmicos, ciprofloxacilina, metronidazol dentro de 12 semanas do início do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Os pacientes não devem tomar antibióticos durante o estudo.
- Os pacientes não devem tomar opioides, colestiramina, ácido ursodesoxicólico durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: P
|
1-2 saquetas/dia por via oral, 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: T
VSL-#3
|
1-2 saquetas/dia por via oral, 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
remissão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSL-HMO-CTIL
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