VSL#3 behandling hos barn med Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att jämföra probiotisk behandling med VSL#3 kontra placebo vid underhållsbehandling av barn med mild till måttlig CD, behandlade med antingen 5-ASA, kortikosteroider (lokala eller budesonid), imuran/6MP, så länge ingen förändring. i läkemedelsdosering har gjorts under de senaste 12 veckorna (för imuran/6MP) eller 4 veckor (för kortikosteroider). Det primära målet kommer att vara att jämföra deras förmåga att upprätthålla remission och att minska sjukdomsaktiviteten i var och en av de två studiegrupperna. Data kommer att samlas in under denna 16-veckorsperiod angående säkerhet och tolerabilitet av VSL#3, såväl som data om förändringar i avföringssammansättningen av mikrofloran vid behandling.

Uppföljningen kommer att fortsätta i upp till 6 månader med ett månatligt telefonformulär och ett kliniskt besök efter 6 månader.

Studera design:

Studien kommer att vara en multinationell, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie (München, Paris, Rotterdam, Porto, Bryssel, London, Warszawa, Chicago, Toronto, Boston, New York, Baltimore, Cleveland, Karachi och Jerusalem).

Studien kommer att omfatta 300 barn och kommer att pågå i minst 16 veckor. Dessa barn kommer att få antingen 1-2 paket beroende på deras vikt; varje dospåse innehållande 900 miljarder bakterier/dag av VSL#3 eller en identisk placebo, i 16 veckor.

Alla patienter som deltar i denna studie kommer att fortsätta med regelbundna mediciner under hela studieperioden.

Enligt Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) kommer patienter att utvärderas kliniskt med jämna mellanrum och få avföring odlad (inklusive lactobacillus, bifidobacteria och Strep salivarius) samt ett avföringskalprotektin före och efter behandling.