Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VSL#3 behandling hos barn med Crohns sykdom

16. august 2009 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Dobbeltblind placebokontrollert utprøving av VSL#3 hos barn med Crohns sykdom

Crohns sykdom (CD) i barndommen er en kronisk tilbakefallende og remitterende tilstand som har en betydelig innvirkning på vekst og utvikling. Sykdommen er preget av en økt og uregulert immunrespons. Hovedterapien de siste 30 årene har vært kortikosteroider som har ført til remisjon hos 50-80 % av pasientene innen 2-4 uker. Imidlertid er bruken av steroider hos barn begrenset av bivirkninger inkludert akne, måneansikt, hirsutisme, hypertensjon, metabolske forstyrrelser og fremfor alt redusert vekst. Derfor er barneleger veldig interessert i å finne alternative terapier. Terapeutisk manipulering av tarmfloraen med probiotika lover å være en nyttig strategi for flere lidelser, inkludert betennelse i tarmen. Effekten av det høykonsentrerte probiotikumet VSL#3 er dokumentert i vedlikeholds- og profylaksebehandling av pouchitis i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos voksne. Målet med denne studien er å sammenligne probiotisk behandling med VSL#3 versus placebo i vedlikeholdsbehandling av barn med mild til moderat CD, behandlet med enten 5-ASA, kortikosteroider (lokale eller budesonid), imuran/6 merkaptopurin (MP), som så lenge det ikke er gjort noen endring i medisindosering de siste 12 ukene (for imuran/6MP) eller 4 uker (for kortikosteroider).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne probiotisk behandling med VSL#3 versus placebo i vedlikeholdsbehandling av barn med mild til moderat CD, behandlet med enten 5-ASA, kortikosteroider (lokale eller budesonid), imuran/6MP, så lenge ingen endring i medikamentdosering er gjort i løpet av de foregående 12 ukene (for imuran/6MP) eller 4 uker (for kortikosteroider). Det primære målet vil være å sammenligne deres evne til å opprettholde remisjon og å redusere sykdomsaktivitet i hver av de to studiegruppene. Data vil bli samlet inn i løpet av denne 16 ukers perioden angående sikkerheten og toleransen til VSL#3, samt data om endringer i avføringssammensetningen til mikrofloraen ved behandling.

Oppfølgingen vil fortsette i inntil 6 måneder med et månedlig telefonspørreskjema og et klinisk besøk etter 6 måneder.

Studere design:

Studien vil være en multinasjonal, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie (München, Paris, Rotterdam, Porto, Brussel, London, Warszawa, Chicago, Toronto, Boston, New York, Baltimore, Cleveland, Karachi og Jerusalem).

Studien vil omfatte 300 barn og vil vare i minst 16 uker. Disse barna vil motta enten 1-2 pakker i henhold til deres vekt; hver pose inneholder 900 milliarder bakterier/dag med VSL#3 eller en identisk placebo, i 16 uker.

Alle pasienter som deltar i denne studien vil fortsette med vanlige medisiner gjennom hele studieperioden.

I henhold til Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) vil pasienter bli vurdert klinisk med jevne mellomrom og vil ha avføring dyrket (inkludert lactobacillus, bifidobacteria og Strep salivarius) samt en avføring calprotectin før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6 - 18 år

  2. Tidligere diagnose av Crohns sykdom eller nylig diagnostisert med symptomer i minst tre måneder før rekruttering til studien. Diagnosen CD er etablert av:

    1. historie og symptomer på sykdommen
    2. endoskopi/histologi eller radiologi med negativ avføringskultur.
  3. Skriftlig informert samtykke fra foresatte
  4. PCDAI > 12,5 og < 30
  5. Behandling med 5-ASA, budesonid og imuran/6MP daglig forutsatt at dosen har holdt seg stabil i 4 uker (kortikosteroider) eller 12 uker (for imuran/6MP) før inklusjon. Barn som behandles med andre medisiner (som anti-TNF eller antibiotika inkludert ciprofloksacilin eller metronidazol) kan ikke delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Korttarmsyndrom/ileostomi/abscess/fistel/tynntarmsobstruksjon/stenose/striktur
  2. Forestående operasjon
  3. Behandling med anti-TNF, systemiske kortikosteroider, ciprofloksacillin, metronidazol innen 12 uker etter starten av studien.
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Pasienter bør ikke ta antibiotika under studien.
  6. Pasienter bør ikke ta opioider, kolestyramin, ursodeoksykolsyre under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Kosttilskudd: Placebo
1-2 poser/dag per os, 6 måneder
Andre navn:
  • placebopulver
Aktiv komparator: T
VSL-#3
Kosttilskudd: VSL#3®
1-2 poser/dag per os, 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remisjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Studieleder: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hovedetterforsker: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSL-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere