Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie VSL#3 u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

16 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba VSL#3 u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) występująca w dzieciństwie jest przewlekłą, nawracającą i ustępującą chorobą, która ma znaczący wpływ na wzrost i rozwój. Choroba charakteryzuje się zwiększoną i nieuregulowaną odpowiedzią immunologiczną. Główną terapią od 30 lat są kortykosteroidy prowadzące do remisji u 50-80% pacjentów w ciągu 2-4 tygodni. Jednak stosowanie sterydów u dzieci jest ograniczone działaniami niepożądanymi, takimi jak trądzik, księżycowata twarz, hirsutyzm, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia metaboliczne, a przede wszystkim spowolnienie wzrostu. Dlatego pediatrzy są bardzo zainteresowani znalezieniem alternatywnych terapii. Terapeutyczna manipulacja florą jelitową za pomocą probiotyków może być użyteczną strategią w przypadku kilku zaburzeń, w tym zapalenia jelit. Skuteczność wysoko skoncentrowanego probiotyku VSL#3 została udokumentowana w podtrzymującym i profilaktycznym leczeniu zapalenia zbiornika jelitowego w podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo u dorosłych. Celem tego badania jest porównanie terapii probiotycznej VSL#3 z placebo w terapii podtrzymującej dzieci z łagodną do umiarkowanej postacią CD, leczonych 5-ASA, kortykosteroidami (miejscowymi lub budezonidem), imuranem/6-merkaptopuryną (MP), jako o ile nie dokonano zmiany dawkowania leku w ciągu ostatnich 12 tygodni (dla imuranu/6MP) lub 4 tygodni (dla kortykosteroidów).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie terapii probiotycznej VSL#3 z placebo w terapii podtrzymującej dzieci z łagodną do umiarkowanej postacią CD, leczonych 5-ASA, kortykosteroidami (miejscowymi lub budezonidem), imuranem/6MP, o ile nie nastąpiła zmiana w dawce leku została podjęta w ciągu ostatnich 12 tygodni (dla imuranu/6MP) lub 4 tygodni (dla kortykosteroidów). Głównym celem będzie porównanie ich zdolności do utrzymania remisji i zmniejszenia aktywności choroby w każdej z dwóch badanych grup. Podczas tego 16-tygodniowego okresu będą zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji VSL#3, jak również dane dotyczące zmian składu mikroflory kału po leczeniu.

Obserwacja będzie kontynuowana przez okres do 6 miesięcy z comiesięcznym kwestionariuszem telefonicznym i wizytą kliniczną po 6 miesiącach.

Projekt badania:

Badanie to będzie wielonarodowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (Monachium, Paryż, Rotterdam, Porto, Bruksela, Londyn, Warszawa, Chicago, Toronto, Boston, Nowy Jork, Baltimore, Cleveland, Karaczi i Jerozolima).

Badanie obejmie 300 dzieci i potrwa co najmniej 16 tygodni. Te dzieci otrzymają albo 1-2 paczki w zależności od ich wagi; każda saszetka zawierająca 900 miliardów bakterii dziennie VSL#3 lub identyczne placebo przez 16 tygodni.

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą kontynuować regularne przyjmowanie leków przez cały okres badania.

Zgodnie z pediatrycznym wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) pacjenci będą oceniani klinicznie w regularnych odstępach czasu i będą mieli posiew kału (w tym Lactobacillus, bifidobacteria i Strep salivarius), a także kalprotektynę w kale przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 6 - 18 lat

  2. Wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub nowo zdiagnozowana z objawami przez co najmniej trzy miesiące przed rekrutacją do badania. Rozpoznanie CD ustala się na podstawie:

    1. historia i objawy choroby
    2. endoskopia/histologia lub radiologia z ujemnym posiewem kału.
  3. Pisemna świadoma zgoda rodzica
  4. PCDAI > 12,5 i < 30
  5. Leczenie 5-ASA, budezonidem i imuranem/6MP codziennie pod warunkiem, że dawka pozostaje stabilna przez 4 tygodnie (kortykosteroidy) lub 12 tygodni (imuran/6MP) przed włączeniem. Dzieci leczone innymi lekami (takimi jak anty-TNF lub antybiotyki, w tym cyprofloksacylina lub metronidazol) nie mogą brać udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół krótkiego jelita/ileostomia/ropień/przetoka/niedrożność jelita cienkiego/zwężenie/zwężenie
  2. Nieuchronna operacja
  3. Leczenie preparatami anty-TNF, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, cyprofloksacyliną, metronidazolem w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania.
  4. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Pacjenci nie powinni przyjmować antybiotyków podczas badania.
  6. W trakcie badania pacjenci nie powinni przyjmować opioidów, cholestyraminy, kwasu ursodeoksycholowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P
Suplement diety: Placebo
1-2 saszetki dziennie doustnie, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • proszek placebo
Aktywny komparator: T
VSL-#3
Suplement diety: VSL#3®
1-2 saszetki dziennie doustnie, 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
umorzenie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Branski, MD, Hadassah Medical Organization
  • Główny śledczy: Michael Wilschanski, MD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSL-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj