急性心筋梗塞患者の血小板機能に対する組換えヒトエリスロポエチンの影響
調査の概要
詳細な説明
実験的心筋梗塞（MI）および虚血再灌流傷害におけるエリスロポエチンの抗アポトーシス効果は、急性心筋梗塞患者における治療効果の可能性を示唆しています。 急性心筋梗塞における組換えヒトエリスロポエチン（rHuEpo）の治療可能性を大規模臨床試験で試験する前に、血小板機能に対する短期rHuEpoの影響についてのさらなる情報が必要である。 したがって、現在の提案は、血小板機能およびその他の安全対策、および急性疾患患者の梗塞サイズの測定に対するrHuEpo（健常人におけるアスピリンおよびクロピドグレルの抗血小板効果を阻害しないことが以前に示された用量で）の効果を判定することを目的としている。アスピリン、クロピドグレルおよび糖タンパク質Iib-IIIa阻害剤による臨床的に適応のある標準的な抗血小板療法を受けている冠状動脈症候群。
具体的な目的 1: 経皮的血行再建術を受ける急性心筋梗塞患者の in vivo および in vitro 血小板機能に対する、rHuEpo 400 U/kg の毎日 3 日間の静脈内投与とプラセボの効果を判定すること。
具体的な目的 2: 経皮的血行再建術を受ける急性心筋梗塞患者における心筋梗塞サイズおよび左心室駆出率の生化学マーカーに対する rHuEpo 400 U/kg の毎日 3 日間投与とプラセボの効果を推定するためのパイロット データを取得すること
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 75 歳
- 血管造影上の完全または亜完全閉塞を伴う急性心筋梗塞（MI）の臨床的証拠
- TIMI 3 フローによる急性心筋梗塞に対する経皮的血行再建術後のステータス
- アスピリン、チエノピリジンによる臨床的に適応のある治療を継続中
除外基準:
- 血行動態の不安定性/ショックまたは重度のうっ血性心不全
- 胸痛の発症から血行再建術までの時間 > 16 時間
- MIの治療における静脈内血栓溶解剤の使用
- 追加の血行再建術が必要であることがわかっている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
組換えヒトエリスロポエチン 200 U/kg IV, 毎日 3 日間
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200 U/kg IV を毎日 3 日間投与する場合と、それに相当する量の生理食塩水を毎日 3 日間 IV 投与する場合との比較
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プラセボコンパレーター：B
3日間毎日の積極的な治療IVに匹敵する生理食塩水の量
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有効薬剤と一致する生理食塩水 (rHuEpo)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血時間
時間枠：3日目から10日目に変更
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In vivo の血小板機能と組織の止血を統合的に測定します。
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3日目から10日目に変更
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血小板機能アッセイの終了時間
時間枠：3日目から10日目に変更
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3日目から10日目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率
時間枠：1日目と10日目
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1日目と10日目
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筋細胞損傷の血清マーカー
時間枠：ベースライン
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筋細胞損傷は、クレアチンホスホキナーゼ (CPK) によって表されます。
CPK は、酵素活性のスカラー尺度として U/L で測定されます。
CPKは臨床検査室で測定されました。
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ベースライン
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循環内皮前駆細胞
時間枠：3日目と10日目
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3日目と10日目
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アポトーシスの血清マーカー
時間枠：1日目と10日目
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アポトーシスは、Fas リガンド (FasL または CD95L) によって表されます。
FasL (CD95L) は pg/mL で測定されます。
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1日目と10日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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