Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рекомбинантного эритропоэтина человека на функцию тромбоцитов у пациентов с острым инфарктом миокарда

14 декабря 2017 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — выяснить, изменяет ли естественный гормон эритропоэтин действие тромбоцитов в крови. Пациентов с сердечными приступами лечат лекарствами, снижающими свертывающее действие тромбоцитов. В этом исследовании делается попытка определить, изменяет ли эритропоэтин свертывающее действие тромбоцитов у пациентов, получающих антитромбоцитарные препараты. Важно понимать влияние эритропоэтина на тромбоциты, поскольку предварительные исследования на животных предполагают, что эритропоэтин может защищать сердце от повреждения во время сердечного приступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антиапоптотические эффекты эритропоэтина при экспериментальном инфаркте миокарда (ИМ) и ишемически-реперфузионном повреждении предполагают потенциальную терапевтическую пользу у пациентов с острым ИМ. Прежде чем терапевтический потенциал рекомбинантного человеческого эритропоэтина (rHuEpo) при остром инфаркте миокарда можно будет проверить в крупных клинических испытаниях, необходимо больше информации о краткосрочном воздействии rHuEpo на функцию тромбоцитов. Соответственно, настоящее предложение направлено на определение влияния rHuEpo (в дозе, которая, как ранее было показано, не ингибирует антитромбоцитарное действие аспирина и клопидогреля у здоровых добровольцев) на функцию тромбоцитов и другие меры безопасности, а также измерение размера инфаркта у пациентов с острым коронарные синдромы, получающие клинически показанную стандартную антитромбоцитарную терапию аспирином, клопидогрелом и ингибиторами гликопротеина Iib-IIIa.

Конкретная цель 1: определить влияние внутривенного введения rHuEpo в дозе 400 ЕД/кг ежедневно в течение 3 дней по сравнению с плацебо на функцию тромбоцитов in vivo и in vitro у пациентов с острым ИМ, подвергающихся чрескожной реваскуляризации.

Конкретная цель 2: получить пилотные данные для оценки влияния введения rHuEpo 400 ЕД/кг ежедневно в течение 3 дней по сравнению с плацебо на биохимические маркеры размера инфаркта миокарда и фракции выброса левого желудочка у пациентов с острым ИМ, подвергающихся чрескожной реваскуляризации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-75 лет
  • Клинические признаки острого инфаркта миокарда (ИМ) с тотальной или субтотальной окклюзией на ангиограмме
  • Состояние после процедуры чрескожной реваскуляризации при остром ИМ с потоком TIMI 3
  • Продолжающееся клинически показанное лечение аспирином, тиенопиридинами

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность/шок или тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Время от начала боли в груди до процедуры реваскуляризации > 16 часов
  • Использование внутривенных тромболитиков для лечения ИМ
  • Известная потребность в дополнительных процедурах реваскуляризации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
рекомбинантный человеческий эритропоэтин 200 ЕД/кг в/в ежедневно в течение 3 дней
Лекарство: Рекомбинантный человеческий эритропоэтин альфа (лекарственный препарат)
200 ЕД/кг внутривенно ежедневно в течение 3 дней по сравнению с соответствующим объемом физиологического раствора внутривенно ежедневно в течение 3 дней
Плацебо Компаратор: Б
Нормальный объем физиологического раствора, соответствующий активному лечению В/в ежедневно в течение 3 дней
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор, соответствующий активному лекарственному средству (rHuEpo)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время кровотечения
Временное ограничение: Переход с 3-го дня на 10-й день
Комплексная мера функции тромбоцитов in vivo и тканевого гемостаза.
Переход с 3-го дня на 10-й день
Время закрытия анализа функции тромбоцитов
Временное ограничение: Переход с 3-го дня на 10-й день
Переход с 3-го дня на 10-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: День 1 и День 10
День 1 и День 10
Сывороточные маркеры повреждения миоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
Повреждение миоцитов представлено креатинфосфокиназой (КФК). КФК измеряется в Ед/л как скалярная мера активности фермента. КФК измеряли по клиническим показаниям в лаборатории.
Базовый уровень
Циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: День 3 и День 10
День 3 и День 10
Сывороточные маркеры апоптоза
Временное ограничение: День 1 и День 10
Апоптоз представлен лигандом Fas (FasL или CD95L). FasL (CD95L) измеряется в пг/мл.
День 1 и День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0506000140
  • 0555844T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться