Efeitos da eritropoietina humana recombinante na função plaquetária em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos antiapoptóticos da eritropoetina no infarto do miocárdio (IM) experimental e na lesão de isquemia-reperfusão sugerem potencial para benefício terapêutico em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Antes que o potencial terapêutico da eritropoetina humana recombinante (rHuEpo) no infarto agudo do miocárdio possa ser testado em grandes ensaios clínicos, são necessárias mais informações sobre os efeitos de curto prazo da rHuEpo na função plaquetária. Consequentemente, a presente proposta visa determinar os efeitos da rHuEpo (em uma dose previamente demonstrada como não inibindo os efeitos antiplaquetários da aspirina e do clopidogrel em indivíduos saudáveis) na função plaquetária e outras medidas de segurança e medida do tamanho do infarto em pacientes com síndromes coronárias recebendo terapia antiplaquetária padrão clinicamente indicada com aspirina, clopidogrel e inibidores da glicoproteína Iib-IIIa.
Objetivo Específico 1: Determinar os efeitos de rHuEpo 400 U/kg por dia por via intravenosa por 3 dias versus placebo na função plaquetária in vivo e in vitro em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à revascularização percutânea.
Objetivo Específico 2: Obter dados piloto para estimar os efeitos da administração de rHuEpo 400 U/kg diariamente por 3 dias vs. placebo em marcadores bioquímicos de tamanho do infarto do miocárdio e fração de ejeção do ventrículo esquerdo em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à revascularização percutânea
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75 anos
- Evidência clínica de infarto agudo do miocárdio (IM) com oclusão total ou subtotal no angiograma
- Status após procedimento de revascularização percutânea para infarto agudo do miocárdio com fluxo TIMI 3
- Tratamento clinicamente indicado com aspirina, tienopiridinas
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica/choque ou insuficiência cardíaca congestiva grave
- Tempo desde o início da dor torácica até o procedimento de revascularização > 16 horas
- Uso de trombolíticos intravenosos para tratamento de infarto do miocárdio
- Necessidade conhecida de procedimentos adicionais de revascularização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
eritropoietina humana recombinante 200 U/kg IV diariamente por 3 dias
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200 U/kg IV diariamente por 3 dias vs. volume correspondente de solução salina normal IV diariamente por 3 dias
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Comparador de Placebo: B
Volume de solução salina normal para corresponder ao tratamento ativo IV diariamente por 3 dias
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Solução salina normal para combinar com a droga ativa (rHuEpo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de hemorragia
Prazo: Mudança do dia 3 para o dia 10
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Uma medida integrada da função plaquetária in vivo e hemostasia tecidual.
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Mudança do dia 3 para o dia 10
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Tempo de fechamento do ensaio de função plaquetária
Prazo: Mudança do dia 3 para o dia 10
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Mudança do dia 3 para o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Dia 1 e Dia 10
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Dia 1 e Dia 10
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Marcadores séricos de danos aos miócitos
Prazo: Linha de base
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O dano aos miócitos é representado pela creatina fosfoquinase (CPK).
A CPK é medida em U/L, como medida escalar da atividade enzimática.
A CPK foi medida em laboratório para indicações clínicas.
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Linha de base
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Células Progenitoras Endoteliais Circulantes
Prazo: Dia 3 e Dia 10
|
Dia 3 e Dia 10
|
|
|
Marcadores Séricos de Apoptose
Prazo: Dia 1 e Dia 10
|
A apoptose é representada pelo ligante Fas (FasL ou CD95L).
FasL (CD95L) é medido em pg/mL.
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Dia 1 e Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0506000140
- 0555844T
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