Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rekombinantního lidského erytropoetinu na funkci krevních destiček u pacientů s akutním infarktem myokardu

14. prosince 2017 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zjistit, zda přirozeně se vyskytující hormon zvaný erytropoetin mění činnost krevních destiček v krvi. Pacienti se srdečním infarktem jsou léčeni léky na snížení srážlivosti krevních destiček. Tato studie se snaží zjistit, zda erytropoetin mění srážlivost krevních destiček u pacientů užívajících protidestičkové léky. Je důležité pochopit účinky erytropoetinu na krevní destičky, protože předběžné studie na zvířatech naznačují, že erytropoetin může chránit srdce před poškozením během srdečního infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiapoptotické účinky erytropoetinu u experimentálního infarktu myokardu (IM) a ischemicko-reperfuzního poškození naznačují potenciál pro terapeutický přínos u pacientů s akutním IM. Než bude možné ve velkých klinických studiích otestovat terapeutický potenciál rekombinantního lidského erytropoetinu (rHuEpo) u akutního IM, je zapotřebí více informací o účincích krátkodobého rHuEpo na funkci krevních destiček. V souladu s tím se současný návrh zaměřuje na stanovení účinků rHuEpo (v dávce, o níž dříve bylo prokázáno, že neinhibuje protidestičkové účinky aspirinu a klopidogrelu u zdravých jedinců) na funkci krevních destiček a další bezpečnostní opatření a měření velikosti infarktu u pacientů s akutním koronární syndromy užívající klinicky indikovanou standardní protidestičkovou léčbu aspirinem, klopidogrelem a inhibitory glykoproteinu Iib-IIIa.

Specifický cíl 1: Stanovit účinky intravenózního rHuEpo 400 U/kg denně po dobu 3 dnů vs. placebo na funkci krevních destiček in vivo a in vitro u pacientů s akutním IM podstupujícím perkutánní revaskularizaci.

Specifický cíl 2: Získat pilotní data k odhadu účinků podávání rHuEpo 400 U/kg denně po dobu 3 dnů vs. placebo na biochemické markery velikosti infarktu myokardu a ejekční frakce levé komory u pacientů s akutním IM podstupujících perkutánní revaskularizaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-75 let
  • Klinický důkaz akutního infarktu myokardu (IM) s totálním nebo subtotálním uzávěrem na angiogramu
  • Stav po perkutánní revaskularizaci akutního IM s průtokem TIMI 3
  • Probíhající klinicky indikovaná léčba aspirinem, thienopyridiny

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita/šok nebo těžké městnavé srdeční selhání
  • Doba od nástupu bolesti na hrudi do revaskularizačního výkonu > 16 hodin
  • Použití intravenózních trombolytických činidel pro léčbu IM
  • Známá potřeba dalších revaskularizačních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
rekombinantní lidský erytropoetin 200 U/kg IV denně po dobu 3 dnů
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin alfa (lék)
200 U/kg IV denně po dobu 3 dnů vs. odpovídající objem normálního fyziologického roztoku IV denně po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: B
Normální objem fyziologického roztoku odpovídající aktivní léčbě IV denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok odpovídající aktivnímu léku (rHuEpo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba krvácení
Časové okno: Změna ze dne 3 na den 10
Integrované měření funkce krevních destiček in vivo a tkáňové hemostázy.
Změna ze dne 3 na den 10
Doba uzavření testu funkce krevních destiček
Časové okno: Změna ze dne 3 na den 10
Změna ze dne 3 na den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 1 a Den 10
Den 1 a Den 10
Sérové ​​markery poškození myocytů
Časové okno: Základní linie
Poškození myocytů je reprezentováno kreatinfosfokinázou (CPK). CPK se měří v U/l jako skalární míra enzymové aktivity. CPK byla měřena pro klinické indikace laboratorně.
Základní linie
Cirkulující endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: Den 3 a den 10
Den 3 a den 10
Sérové ​​markery apoptózy
Časové okno: Den 1 a Den 10
Apoptóza je reprezentována Fas ligandem (FasL nebo CD95L). FasL (CD95L) se měří v pg/ml.
Den 1 a Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0506000140
  • 0555844T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský erytropoetin alfa (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit