급성 심근경색 환자에서 재조합 인간 Erythropoietin이 혈소판 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
실험적 심근경색(MI) 및 허혈-재관류 손상에서 에리스로포이에틴의 항-아폽토시스 효과는 급성 심근경색 환자의 치료적 이점에 대한 가능성을 제시합니다. 급성 MI에서 재조합 인간 에리트로포이에틴(rHuEpo)의 치료 가능성이 대규모 임상 시험에서 테스트되기 전에 단기 rHuEpo가 혈소판 기능에 미치는 영향에 대한 더 많은 정보가 필요합니다. 따라서, 현재 제안은 rHuEpo(건강한 피험자에서 아스피린 및 클로피도그렐의 항혈소판 효과를 억제하지 않는 것으로 이전에 나타난 용량)가 급성 질환 환자의 혈소판 기능 및 기타 안전 조치 및 경색 크기 측정에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 아스피린, 클로피도그렐 및 당단백질 Iib-IIIa 억제제로 임상적으로 표시된 표준 항혈소판 요법을 받는 관상동맥 증후군.
구체적인 목표 1: 경피 혈관재생술을 받는 급성 MI 환자의 생체 내 및 시험관 내 혈소판 기능에 대한 3일 동안 매일 정맥 내 rHuEpo 400 U/kg 대 위약의 효과를 결정하기 위함.
구체적인 목표 2: 경피 혈관재개통술을 받는 급성 심근경색 환자의 심근 경색 크기 및 좌심실 박출률의 생화학적 마커에 대한 rHuEpo 400 U/kg의 3일 동안 매일 투여 대 위약의 효과를 평가하기 위한 파일럿 데이터를 얻기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-75세
- 혈관 조영상에서 전체 또는 부분 폐색이 있는 급성 심근경색(MI)의 임상적 증거
- TIMI 3 흐름을 동반한 급성 MI에 대한 경피 혈관재생술 후 상태
- 아스피린, 티에노피리딘을 사용한 지속적인 임상적 적응증 치료
제외 기준:
- 혈역학적 불안정/쇼크 또는 중증 울혈성 심부전
- 흉통 시작부터 혈관재생술 시술까지의 시간 > 16시간
- MI 치료를 위한 정맥 혈전용해제 사용
- 추가적인 혈관재생술의 필요성이 알려져 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
재조합 인간 에리트로포이에틴 200 U/kg IV 3일 동안 매일
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3일 동안 매일 200U/kg 정맥주사 대 3일 동안 매일 정상 식염수 정맥주사
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위약 비교기: 비
3일 동안 매일 활성 치료 IV와 일치하는 정상 식염수 양
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활성 약물(rHuEpo)과 일치하는 일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 시간
기간: 3일차에서 10일차로 변경
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생체 내 혈소판 기능 및 조직 지혈의 통합 측정.
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3일차에서 10일차로 변경
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혈소판 기능 분석 폐쇄 시간
기간: 3일차에서 10일차로 변경
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3일차에서 10일차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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근세포 손상의 혈청 마커
기간: 기준선
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근세포 손상은 크레아틴 포스포키나제(CPK)로 표시됩니다.
CPK는 효소 활성의 스칼라 척도로 U/L 단위로 측정됩니다.
CPK는 임상 적응증 실험실을 위해 측정되었습니다.
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기준선
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순환 내피 전구 세포
기간: 3일차 및 10일차
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3일차 및 10일차
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Apoptosis의 혈청 마커
기간: 1일차 및 10일차
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Apoptosis는 Fas 리간드(FasL 또는 CD95L)로 표시됩니다.
FasL(CD95L)은 pg/mL 단위로 측정됩니다.
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1일차 및 10일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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