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Effetti dell'eritropoietina umana ricombinante sulla funzione piastrinica nei pazienti con infarto miocardico acuto

14 dicembre 2017 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è vedere se un ormone naturale chiamato eritropoietina modifica l'azione delle piastrine nel sangue. I pazienti con attacchi di cuore sono trattati con farmaci per ridurre l'azione di coagulazione delle piastrine. Questo studio sta cercando di determinare se l'eritropoietina altera l'azione di coagulazione delle piastrine nei pazienti trattati con farmaci antipiastrinici. È importante comprendere gli effetti dell'eritropoietina sulle piastrine poiché studi preliminari sugli animali suggeriscono che l'eritropoietina può proteggere il cuore dai danni durante un infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti anti-apoptotici dell'eritropoietina nell'infarto miocardico sperimentale (IM) e nel danno da ischemia-riperfusione suggeriscono un potenziale beneficio terapeutico nei pazienti con IM acuto. Prima che il potenziale terapeutico dell'eritropoietina umana ricombinante (rHuEpo) nell'IM acuto possa essere testato in ampi studi clinici, sono necessarie ulteriori informazioni sugli effetti della rHuEpo a breve termine sulla funzione piastrinica. Di conseguenza, l'attuale proposta mira a determinare gli effetti di rHuEpo (a una dose precedentemente dimostrata non inibire gli effetti antipiastrinici dell'aspirina e del clopidogrel in soggetti sani) sulla funzione piastrinica e su altre misure di sicurezza e sulla misura delle dimensioni dell'infarto nei pazienti con sindromi coronariche in terapia antipiastrinica standard clinicamente indicata con aspirina, clopidogrel e inibitori della glicoproteina Iib-IIIa.

Obiettivo specifico 1: Determinare gli effetti della somministrazione endovenosa di rHuEpo 400 U/kg al giorno per 3 giorni rispetto al placebo sulla funzione piastrinica in vivo e in vitro in pazienti con IM acuto sottoposti a rivascolarizzazione percutanea.

Obiettivo specifico 2: ottenere dati pilota per stimare gli effetti della somministrazione di rHuEpo 400 U/kg al giorno per 3 giorni rispetto al placebo sui marcatori biochimici delle dimensioni dell'infarto miocardico e della frazione di eiezione ventricolare sinistra in pazienti con IM acuto sottoposti a rivascolarizzazione percutanea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75 anni
  • Evidenza clinica di infarto miocardico acuto (IM) con occlusione totale o subtotale all'angiogramma
  • Stato post procedura di rivascolarizzazione percutanea per IM acuto con flusso TIMI 3
  • Trattamento clinicamente indicato in corso con aspirina, tienopiridine

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica/shock o insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Tempo dall'insorgenza del dolore toracico alla procedura di rivascolarizzazione > 16 ore
  • Uso di agenti trombolitici per via endovenosa per il trattamento dell'IM
  • Necessità nota di ulteriori procedure di rivascolarizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
eritropoietina umana ricombinante 200 U/kg EV al giorno per 3 giorni
Droga: Eritropoietina alfa umana ricombinante (farmaco)
200 U/kg EV al giorno per 3 giorni vs. volume corrispondente di soluzione salina normale EV al giorno per 3 giorni
Comparatore placebo: B
Normale volume di soluzione fisiologica corrispondente al trattamento attivo IV al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo
Soluzione salina normale per abbinare il farmaco attivo (rHuEpo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sanguinamento
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 3 al giorno 10
Una misura integrata della funzione piastrinica in vivo e dell'emostasi tissutale.
Modifica dal giorno 3 al giorno 10
Tempo di chiusura dell'analisi della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 3 al giorno 10
Modifica dal giorno 3 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Giorno 1 e Giorno 10
Marcatori sierici di danno miocitario
Lasso di tempo: Linea di base
Il danno miocitario è rappresentato dalla creatina fosfochinasi (CPK). Il CPK è misurato in U/L, come misura scalare dell'attività enzimatica. La CPK è stata misurata per indicazioni cliniche di laboratorio.
Linea di base
Cellule Progenitrici Endoteliali Circolanti
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 10
Giorno 3 e Giorno 10
Marcatori sierici di apoptosi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
L'apoptosi è rappresentata dal ligando Fas (FasL o CD95L). FasL (CD95L) è misurato in pg/mL.
Giorno 1 e Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0506000140
  • 0555844T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eritropoietina alfa umana ricombinante (farmaco)

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