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Auswirkungen von rekombinantem menschlichem Erythropoetin auf die Thrombozytenfunktion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein natürlich vorkommendes Hormon namens Erythropoetin die Wirkung von Blutplättchen im Blut verändert. Patienten mit Herzinfarkt werden mit Medikamenten behandelt, um die Gerinnungswirkung der Blutplättchen zu verringern. In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob Erythropoetin die Gerinnungswirkung von Blutplättchen bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, verändert. Es ist wichtig, die Auswirkungen von Erythropoietin auf Blutplättchen zu verstehen, da vorläufige Studien an Tieren darauf hindeuten, dass Erythropoietin das Herz vor Schäden während eines Herzinfarkts schützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiapoptotischen Wirkungen von Erythropoietin bei experimentellem Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-Reperfusionsschäden lassen auf einen möglichen therapeutischen Nutzen bei Patienten mit akutem MI schließen. Bevor das therapeutische Potenzial von rekombinantem humanem Erythropoetin (rHuEpo) bei akutem Myokardinfarkt in großen klinischen Studien getestet werden kann, sind weitere Informationen zu den Auswirkungen von kurzfristigem rHuEpo auf die Thrombozytenfunktion erforderlich. Dementsprechend zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, die Auswirkungen von rHuEpo (in einer Dosis, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie die blutplättchenhemmende Wirkung von Aspirin und Clopidogrel bei gesunden Probanden nicht hemmt) auf die Blutplättchenfunktion und andere Sicherheitsmaßnahmen sowie die Messung der Infarktgröße bei Patienten mit akutem Herzinfarkt zu bestimmen Koronarsyndrome, die eine klinisch indizierte Standard-Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin, Clopidogrel und Glykoprotein-Iib-IIIa-Inhibitoren erhalten.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Auswirkungen von intravenösem rHuEpo 400 U/kg täglich über 3 Tage im Vergleich zu Placebo auf die Thrombozytenfunktion in vivo und in vitro bei Patienten mit akutem MI, die sich einer perkutanen Revaskularisierung unterziehen.

Spezifisches Ziel 2: Erhalten von Pilotdaten zur Abschätzung der Auswirkungen der Verabreichung von rHuEpo 400 U/kg täglich über 3 Tage im Vergleich zu Placebo auf biochemische Marker der Myokardinfarktgröße und der linksventrikulären Ejektionsfraktion bei Patienten mit akutem MI, die sich einer perkutanen Revaskularisierung unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75 Jahre
  • Klinischer Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) mit vollständigem oder subtotalem Verschluss im Angiogramm
  • Status nach dem perkutanen Revaskularisierungsverfahren bei akutem Myokardinfarkt mit TIMI 3-Fluss
  • Laufende klinisch indizierte Behandlung mit Aspirin und Thienopyridinen

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität/Schock oder schwere Herzinsuffizienz
  • Zeit vom Einsetzen der Brustschmerzen bis zum Revaskularisierungsverfahren > 16 Stunden
  • Verwendung intravenöser Thrombolytika zur Behandlung von MI
  • Bekannter Bedarf an zusätzlichen Revaskularisierungsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
rekombinantes menschliches Erythropoietin 200 U/kg i.v. täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoetin alfa (Arzneimittel)
200 E/kg intravenös täglich über 3 Tage im Vergleich zu einem entsprechenden Volumen normaler Kochsalzlösung intravenös täglich über 3 Tage
Placebo-Komparator: B
Normales Kochsalzlösungsvolumen entsprechend der aktiven Behandlung IV täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung passend zum Wirkstoff (rHuEpo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungszeit
Zeitfenster: Wechsel von Tag 3 zu Tag 10
Eine integrierte Messung der In-vivo-Thrombozytenfunktion und der Gewebehämostase.
Wechsel von Tag 3 zu Tag 10
Abschlusszeit des Thrombozytenfunktionstests
Zeitfenster: Wechsel von Tag 3 zu Tag 10
Wechsel von Tag 3 zu Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Serummarker für Myozytenschäden
Zeitfenster: Grundlinie
Myozytenschäden werden durch Kreatinphosphokinase (CPK) repräsentiert. CPK wird in U/L gemessen, als skalares Maß für die Enzymaktivität. CPK wurde für klinische Indikationen im Labor gemessen.
Grundlinie
Zirkulierende endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 10
Tag 3 und Tag 10
Serummarker der Apoptose
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Apoptose wird durch den Fas-Liganden (FasL oder CD95L) repräsentiert. FasL (CD95L) wird in pg/ml gemessen.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0506000140
  • 0555844T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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