重组人促红细胞生成素对急性心肌梗死患者血小板功能的影响
2017年12月14日 更新者：Yale University
这项研究的目的是了解一种称为促红细胞生成素的天然激素是否会改变血液中血小板的作用。
心脏病发作患者接受药物治疗以降低血小板的凝血作用。
本研究试图确定促红细胞生成素是否会改变接受抗血小板药物治疗的患者的血小板凝血作用。
了解促红细胞生成素对血小板的作用很重要，因为对动物的初步研究表明促红细胞生成素可以在心脏病发作期间保护心脏免受损伤。
研究概览
详细说明
促红细胞生成素在实验性心肌梗死 (MI) 和缺血再灌注损伤中的抗细胞凋亡作用表明对急性 MI 患者具有潜在的治疗益处。 在可以在大型临床试验中测试重组人促红细胞生成素 (rHuEpo) 在急性 MI 中的治疗潜力之前，需要更多关于短期 rHuEpo 对血小板功能影响的信息。 因此，目前的提案旨在确定 rHuEpo（之前显示的剂量不会抑制健康受试者的阿司匹林和氯吡格雷的抗血小板作用）对血小板功能和其他安全措施的影响以及急性心肌梗死患者梗塞面积的测量接受阿司匹林、氯吡格雷和糖蛋白 IIb-IIIa 抑制剂临床指示的标准抗血小板治疗的冠状动脉综合征。
具体目标 1：确定静脉注射 rHuEpo 400 U/kg 每天 3 天与安慰剂相比对接受经皮血运重建的急性 MI 患者体内和体外血小板功能的影响。
具体目标 2：获得初步数据，以评估 rHuEpo 400 U/kg 每天给药 3 天与安慰剂相比对接受经皮血运重建的急性 MI 患者心肌梗死面积和左心室射血分数的生化标志物的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-75 岁
- 急性心肌梗死 (MI) 的临床证据，血管造影显示完全或部分闭塞
- 采用 TIMI 3 流的急性 MI 经皮血运重建术后状态
- 正在使用阿司匹林、噻吩并吡啶进行临床治疗
排除标准：
- 血液动力学不稳定/休克或严重的充血性心力衰竭
- 从胸痛发作到血运重建手术的时间 > 16 小时
- 静脉溶栓剂在治疗 MI 中的应用
- 已知需要额外的血运重建程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
重组人促红细胞生成素 200 U/kg 每天静脉注射 3 天
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每天 200 U/kg IV，持续 3 天 vs. 匹配体积的生理盐水，每天 IV，持续 3 天
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安慰剂比较：乙
生理盐水量与积极治疗相匹配，每天静脉注射，持续 3 天
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生理盐水匹配活性药物（rHuEpo）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血时间
大体时间：从第 3 天更改为第 10 天
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体内血小板功能和组织止血的综合测量。
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从第 3 天更改为第 10 天
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血小板功能测定关闭时间
大体时间：从第 3 天更改为第 10 天
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从第 3 天更改为第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：第 1 天和第 10 天
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第 1 天和第 10 天
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肌细胞损伤的血清标志物
大体时间：基线
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肌细胞损伤由肌酸磷酸激酶 (CPK) 表示。
CPK 以 U/L 为单位测量，作为酶活性的标量测量。
CPK 是为临床适应症实验室测量的。
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基线
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循环内皮祖细胞
大体时间：第 3 天和第 10 天
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第 3 天和第 10 天
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细胞凋亡血清标志物
大体时间：第 1 天和第 10 天
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细胞凋亡由 Fas 配体（FasL 或 CD95L）代表。
FasL (CD95L) 以 pg/mL 为单位测量。
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第 1 天和第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月23日
首次发布 (估计)
2006年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月14日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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