Wpływ rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny na czynność płytek krwi u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antyapoptotyczne działanie erytropoetyny w eksperymentalnym zawale mięśnia sercowego (MI) i uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym sugeruje potencjalne korzyści terapeutyczne u pacjentów z ostrym MI. Zanim potencjał terapeutyczny rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rHuEpo) w ostrym zawale serca będzie można przetestować w dużych badaniach klinicznych, potrzeba więcej informacji na temat wpływu krótkoterminowego rHuEpo na czynność płytek krwi. W związku z tym obecna propozycja ma na celu określenie wpływu rHuEpo (w dawce, w której wcześniej wykazano, że nie hamuje przeciwpłytkowego działania aspiryny i klopidogrelu u zdrowych osób) na czynność płytek krwi i inne środki bezpieczeństwa oraz pomiar wielkości zawału u pacjentów z ostrym zespoły wieńcowe otrzymujące klinicznie wskazane standardowe leczenie przeciwpłytkowe z aspiryną, klopidogrelem i inhibitorami glikoproteiny Iib-IIIa.
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu dożylnego rHuEpo w dawce 400 U/kg dziennie przez 3 dni w porównaniu z placebo na czynność płytek in vivo i in vitro u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji.
Cel szczegółowy 2: Uzyskanie danych pilotażowych do oszacowania wpływu podawania rHuEpo 400 j./kg dziennie przez 3 dni vs. placebo na biochemiczne markery wielkości zawału mięśnia sercowego i frakcji wyrzutowej lewej komory u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-75 lat
- Kliniczne dowody ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) z całkowitą lub częściową okluzją na angiogramie
- Stan po zabiegu rewaskularyzacji przezskórnej w ostrym zawale mięśnia sercowego z przepływem TIMI 3
- Trwające klinicznie wskazane leczenie aspiryną, tienopirydynami
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna/wstrząs lub ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Czas od wystąpienia bólu w klatce piersiowej do zabiegu rewaskularyzacji > 16 godzin
- Zastosowanie dożylnych leków trombolitycznych w leczeniu MI
- Znana potrzeba dodatkowych zabiegów rewaskularyzacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
rekombinowana ludzka erytropoetyna 200 U/kg IV dziennie przez 3 dni
|
200 j./kg dożylnie dziennie przez 3 dni w porównaniu z dopasowaną objętością normalnej soli fizjologicznej dożylnie codziennie przez 3 dni
|
|
Komparator placebo: B
Normalna objętość soli fizjologicznej odpowiadająca aktywnemu leczeniu dożylnemu codziennie przez 3 dni
|
Normalna sól fizjologiczna pasująca do aktywnego leku (rHuEpo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas krwawienia
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 3 na dzień 10
|
Zintegrowana miara funkcji płytek in vivo i hemostazy tkanek.
|
Zmiana z dnia 3 na dzień 10
|
|
Czas zamknięcia testu funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 3 na dzień 10
|
Zmiana z dnia 3 na dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
|
Dzień 1 i Dzień 10
|
|
|
Markery surowicy uszkodzeń miocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uszkodzenie miocytów jest reprezentowane przez fosfokinazę kreatynową (CPK).
CPK mierzy się w U/L, jako skalarną miarę aktywności enzymu.
Dla wskazań klinicznych mierzono CPK w laboratorium.
|
Linia bazowa
|
|
Krążące komórki progenitorowe śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 10
|
Dzień 3 i Dzień 10
|
|
|
Markery surowicy apoptozy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10
|
Apoptoza jest reprezentowana przez ligand Fas (FasL lub CD95L).
FasL (CD95L) mierzy się w pg/ml.
|
Dzień 1 i Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0506000140
- 0555844T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .