Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van recombinant humaan erytropoëtine op de bloedplaatjesfunctie bij patiënten met een acuut myocardinfarct

14 december 2017 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te zien of een natuurlijk voorkomend hormoon, erytropoëtine genaamd, de werking van bloedplaatjes in het bloed verandert. Patiënten met een hartaanval worden behandeld met medicijnen om de stolling van bloedplaatjes te verminderen. In deze studie wordt geprobeerd vast te stellen of erytropoëtine de stolling van bloedplaatjes verandert bij patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen. Het is belangrijk om de effecten van erytropoëtine op bloedplaatjes te begrijpen, aangezien voorlopige studies bij dieren suggereren dat erytropoëtine het hart kan beschermen tegen schade tijdens een hartaanval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-apoptotische effecten van erytropoëtine bij experimenteel myocardinfarct (MI) en ischemie-reperfusieletsel suggereren potentieel voor therapeutisch voordeel bij patiënten met acuut MI. Voordat het therapeutisch potentieel van recombinant humaan erytropoëtine (rHuEpo) bij acuut MI kan worden getest in grote klinische onderzoeken, is meer informatie nodig over de effecten van kortdurende rHuEpo op de bloedplaatjesfunctie. Dienovereenkomstig is het huidige voorstel gericht op het bepalen van de effecten van rHuEpo (in een dosis waarvan eerder is aangetoond dat het de plaatjesaggregatieremmende effecten van aspirine en clopidogrel bij gezonde proefpersonen niet remt) op de bloedplaatjesfunctie en andere veiligheidsmaatregelen en het meten van de infarctgrootte bij patiënten met acuut coronaire syndromen die klinisch geïndiceerde standaard plaatjesaggregatieremmers krijgen met aspirine, clopidogrel en glycoproteïne Iib-IIIa-remmers.

Specifiek doel 1: Het bepalen van de effecten van intraveneuze rHuEpo 400 E/kg dagelijks gedurende 3 dagen vs. placebo op de in vivo en in vitro bloedplaatjesfunctie bij patiënten met acuut MI die percutane revascularisatie ondergaan.

Specifiek doel 2: Pilotgegevens verkrijgen om de effecten te schatten van toediening van rHuEpo 400 E/kg dagelijks gedurende 3 dagen vs. placebo op biochemische markers van myocardinfarctgrootte en linkerventrikelejectiefractie bij patiënten met acuut MI die percutane revascularisatie ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-75 jaar
  • Klinisch bewijs van acuut myocardinfarct (MI) met totale of subtotale occlusie op angiogram
  • Status na percutane revascularisatieprocedure voor acute MI met TIMI 3 flow
  • Doorlopende klinisch geïndiceerde behandeling met aspirine, thienopyridines

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit/shock of ernstig congestief hartfalen
  • Tijd vanaf het begin van de pijn op de borst tot de revascularisatieprocedure > 16 uur
  • Gebruik van intraveneuze trombolytica voor de behandeling van MI
  • Bekende behoefte aan aanvullende revascularisatieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
recombinant humaan erytropoëtine 200 E/kg IV dagelijks gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine alfa (geneesmiddel)
200 E/kg IV dagelijks gedurende 3 dagen vs. overeenkomend volume normale zoutoplossing IV dagelijks gedurende 3 dagen
Placebo-vergelijker: B
Normaal zoutoplossingvolume dat overeenkomt met actieve behandeling IV dagelijks gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing die overeenkomt met het actieve medicijn (rHuEpo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingstijd
Tijdsspanne: Wissel van dag 3 naar dag 10
Een geïntegreerde maatstaf voor in vivo bloedplaatjesfunctie en weefselhemostase.
Wissel van dag 3 naar dag 10
Sluitingstijd van de bloedplaatjesfunctietest
Tijdsspanne: Wissel van dag 3 naar dag 10
Wissel van dag 3 naar dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Dag 1 en dag 10
Serummarkers van myocytbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn
Schade aan myocyten wordt vertegenwoordigd door creatinefosfokinase (CPK). CPK wordt gemeten in U/L, als scalaire maat voor de enzymactiviteit. CPK werd gemeten voor klinische indicaties laboratorium.
Basislijn
Circulerende endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 10
Dag 3 en Dag 10
Serummarkers van apoptose
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Apoptose wordt weergegeven door Fas-ligand (FasL of CD95L). FasL (CD95L) wordt gemeten in pg/ml.
Dag 1 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0506000140
  • 0555844T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren