Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rekombinant humant erythropoietin på blodpladefunktion hos patienter med akut myokardieinfarkt

14. december 2017 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et naturligt forekommende hormon kaldet erythropoietin ændrer virkningen af ​​blodplader i blodet. Patienter med hjerteanfald behandles med medicin for at reducere blodpladernes størkningsvirkning. Denne undersøgelse forsøger at afgøre, om erythropoietin ændrer blodpladernes koagulationsvirkning hos patienter, der får anti-blodplademedicin. Det er vigtigt at forstå virkningerne af erythropoietin på blodplader, da foreløbige undersøgelser på dyr tyder på, at erythropoietin kan beskytte hjertet mod skader under et hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-apoptotiske virkninger af erythropoietin ved eksperimentel myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-reperfusionsskade tyder på potentiale for terapeutisk fordel hos patienter med akut MI. Før det terapeutiske potentiale af rekombinant humant erythropoietin (rHuEpo) i akut MI kan testes i store kliniske forsøg, er der behov for mere information om virkningerne af kortsigtet rHuEpo på trombocytfunktionen. I overensstemmelse hermed sigter det nuværende forslag på at bestemme virkningerne af rHuEpo (ved en dosis, der tidligere er vist ikke at hæmme de trombocythæmmende virkninger af aspirin og clopidogrel hos raske forsøgspersoner) på trombocytfunktionen og andre sikkerhedsforanstaltninger og måling af infarktstørrelse hos patienter med akutte patienter koronare syndromer, der modtager klinisk indiceret standard anti-blodpladebehandling med aspirin, clopidogrel og glycoprotein Iib-IIIa-hæmmere.

Specifikt mål 1: At bestemme virkningerne af intravenøs rHuEpo 400 U/kg dagligt i 3 dage vs. placebo på in vivo og in vitro trombocytfunktion hos patienter med akut MI, der gennemgår perkutan revaskularisering.

Specifikt mål 2: At opnå pilotdata til at estimere virkningerne af administration af rHuEpo 400 U/kg dagligt i 3 dage vs. placebo på biokemiske markører for myokardieinfarktstørrelse og venstre ventrikel ejektionsfraktion hos patienter med akut MI, der gennemgår perkutan revaskularisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75 år
  • Klinisk evidens for akut myokardieinfarkt (MI) med total eller subtotal okklusion på angiogram
  • Status efter perkutan revaskulariseringsprocedure for akut MI med TIMI 3 flow
  • Løbende klinisk indiceret behandling med aspirin, thienopyridiner

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet/chok eller alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Tid fra debut af brystsmerter til revaskulariseringsprocedure > 16 timer
  • Anvendelse af intravenøse trombolytiske midler til behandling af MI
  • Kendt behov for yderligere revaskulariseringsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
rekombinant humant erythropoietin 200 U/kg IV dagligt i 3 dage
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin alfa (lægemiddel)
200 U/kg IV dagligt i 3 dage vs. matchet volumen af ​​normalt saltvand IV dagligt i 3 dage
Placebo komparator: B
Normalt saltvandsvolumen, der matcher aktiv behandling IV dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, der matcher aktivt lægemiddel (rHuEpo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningstid
Tidsramme: Skift fra dag 3 til dag 10
En integreret måling af in vivo blodpladefunktion og vævshæmostase.
Skift fra dag 3 til dag 10
Blodpladefunktionsanalyse lukketid
Tidsramme: Skift fra dag 3 til dag 10
Skift fra dag 3 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Serummarkører for myocytskade
Tidsramme: Baseline
Myocytskade er repræsenteret af kreatinfosfokinase (CPK). CPK måles i U/L, som et skalært mål for enzymaktiviteten. CPK blev målt for kliniske indikationer i laboratoriet.
Baseline
Cirkulerende endotelstamfaderceller
Tidsramme: Dag 3 og dag 10
Dag 3 og dag 10
Serummarkører for apoptose
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Apoptose er repræsenteret af Fas-ligand (FasL eller CD95L). FasL (CD95L) måles i pg/ml.
Dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2006

Først opslået (Skøn)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0506000140
  • 0555844T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Rekombinant humant erythropoietin alfa (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner