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Effets de l'érythropoïétine humaine recombinante sur la fonction plaquettaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

14 décembre 2017 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de voir si une hormone naturelle appelée érythropoïétine modifie l'action des plaquettes dans le sang. Les patients souffrant de crises cardiaques sont traités avec des médicaments pour réduire l'action coagulante des plaquettes. Cette étude tente de déterminer si l'érythropoïétine modifie l'action de coagulation des plaquettes chez les patients recevant des médicaments antiplaquettaires. Il est important de comprendre les effets de l'érythropoïétine sur les plaquettes puisque des études préliminaires chez l'animal suggèrent que l'érythropoïétine pourrait protéger le cœur des dommages lors d'une crise cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets anti-apoptotiques de l'érythropoïétine dans l'infarctus du myocarde expérimental (IM) et les lésions d'ischémie-reperfusion suggèrent un potentiel de bénéfice thérapeutique chez les patients atteints d'IM aigu. Avant que le potentiel thérapeutique de l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEpo) dans l'infarctus du myocarde aigu puisse être testé dans de grands essais cliniques, davantage d'informations sur les effets de la rHuEpo à court terme sur la fonction plaquettaire sont nécessaires. En conséquence, la proposition actuelle vise à déterminer les effets de la rHuEpo (à une dose précédemment démontrée comme n'inhibant pas les effets antiplaquettaires de l'aspirine et du clopidogrel chez les sujets sains) sur la fonction plaquettaire et d'autres mesures de sécurité et mesure de la taille de l'infarctus chez les patients atteints d'une maladie aiguë. syndromes coronariens recevant un traitement antiplaquettaire standard cliniquement indiqué avec de l'aspirine, du clopidogrel et des inhibiteurs de la glycoprotéine Iib-IIIa.

Objectif spécifique 1 : Déterminer les effets de la rHuEpo intraveineuse 400 U/kg par jour pendant 3 jours par rapport au placebo sur la fonction plaquettaire in vivo et in vitro chez les patients atteints d'IM aigu subissant une revascularisation percutanée.

Objectif spécifique 2 : Obtenir des données pilotes pour estimer les effets de l'administration de rHuEpo 400 U/kg par jour pendant 3 jours par rapport au placebo sur les marqueurs biochimiques de la taille de l'infarctus du myocarde et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche chez les patients atteints d'IM aigu subissant une revascularisation percutanée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-75 ans
  • Preuve clinique d'infarctus aigu du myocarde (IM) avec occlusion totale ou sous-totale à l'angiographie
  • Statut post procédure de revascularisation percutanée pour IDM aigu avec flux TIMI 3
  • Traitement en cours cliniquement indiqué par aspirine, thiénopyridines

Critère d'exclusion:

  • Instabilité/choc hémodynamique ou insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Délai entre le début de la douleur thoracique et la procédure de revascularisation > 16 heures
  • Utilisation d'agents thrombolytiques intraveineux pour le traitement de l'infarctus du myocarde
  • Besoin connu de procédures de revascularisation supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
érythropoïétine humaine recombinante 200 U/kg IV tous les jours pendant 3 jours
Médicament: Érythropoïétine alfa humaine recombinante (médicament)
200 U/kg IV par jour pendant 3 jours par rapport à un volume correspondant de solution saline normale IV par jour pendant 3 jours
Comparateur placebo: B
Volume salin normal correspondant au traitement actif IV quotidiennement pendant 3 jours
Médicament: Placebo
Solution saline normale pour correspondre au médicament actif (rHuEpo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de saignement
Délai: Passer du jour 3 au jour 10
Une mesure intégrée de la fonction plaquettaire in vivo et de l'hémostase tissulaire.
Passer du jour 3 au jour 10
Temps de fermeture du dosage de la fonction plaquettaire
Délai: Passer du jour 3 au jour 10
Passer du jour 3 au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jour 1 et Jour 10
Jour 1 et Jour 10
Marqueurs sériques des dommages aux myocytes
Délai: Ligne de base
Les dommages aux myocytes sont représentés par la créatine phosphokinase (CPK). La CPK est mesurée en U/L, comme mesure scalaire de l'activité enzymatique. La CPK a été mesurée pour les indications cliniques en laboratoire.
Ligne de base
Cellules progénitrices endothéliales circulantes
Délai: Jour 3 et Jour 10
Jour 3 et Jour 10
Marqueurs sériques de l'apoptose
Délai: Jour 1 et Jour 10
L'apoptose est représentée par le ligand Fas (FasL ou CD95L). FasL (CD95L) est mesuré en pg/mL.
Jour 1 et Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2006

Première publication (Estimation)

24 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0506000140
  • 0555844T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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