Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rekombinant humant erytropoietin på trombocytfunktionen hos patienter med akut hjärtinfarkt

14 december 2017 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att se om ett naturligt förekommande hormon som kallas erytropoietin förändrar verkan av blodplättar i blodet. Patienter med hjärtinfarkt behandlas med läkemedel för att minska blodplättarnas koagulering. Denna studie försöker avgöra om erytropoietin förändrar blodplättarnas koagulering hos patienter som får trombocytdämpande läkemedel. Det är viktigt att förstå effekterna av erytropoietin på blodplättar eftersom preliminära studier på djur tyder på att erytropoietin kan skydda hjärtat från skador under en hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-apoptotiska effekter av erytropoietin vid experimentell hjärtinfarkt (MI) och ischemi-reperfusionsskada tyder på potential för terapeutisk nytta hos patienter med akut hjärtinfarkt. Innan den terapeutiska potentialen för rekombinant humant erytropoietin (rHuEpo) vid akut hjärtinfarkt kan testas i stora kliniska prövningar, behövs mer information om effekterna av kortvarigt rHuEpo på trombocytfunktionen. Följaktligen syftar det aktuella förslaget till att fastställa effekterna av rHuEpo (vid en dos som tidigare visat sig inte hämma de trombocytdämpande effekterna av aspirin och klopidogrel hos friska försökspersoner) på trombocytfunktionen och andra säkerhetsåtgärder och mätning av infarktstorlek hos patienter med akut kranskärlssyndrom som får kliniskt indikerad standardbehandling mot trombocyter med aspirin, klopidogrel och glykoprotein Iib-IIIa-hämmare.

Specifikt mål 1: Att bestämma effekterna av intravenös rHuEpo 400 U/kg dagligen i 3 dagar jämfört med placebo på in vivo och in vitro trombocytfunktion hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår perkutan revaskularisering.

Specifikt mål 2: Att erhålla pilotdata för att uppskatta effekterna av administrering av rHuEpo 400 U/kg dagligen i 3 dagar jämfört med placebo på biokemiska markörer för hjärtinfarktstorlek och vänsterkammars ejektionsfraktion hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår perkutan revaskularisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-75 år
  • Kliniska bevis för akut hjärtinfarkt (MI) med total eller subtotal ocklusion på angiogram
  • Status efter perkutan revaskulariseringsprocedur för akut hjärtinfarkt med TIMI 3-flöde
  • Pågående kliniskt indicerad behandling med aspirin, tienopyridiner

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet/chock eller allvarlig hjärtsvikt
  • Tid från början av bröstsmärta till revaskulariseringsprocedur > 16 timmar
  • Användning av intravenösa trombolytiska medel för behandling av hjärtinfarkt
  • Känt behov av ytterligare revaskulariseringsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
rekombinant humant erytropoietin 200 U/kg IV dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Rekombinant humant erytropoietin alfa (läkemedel)
200 U/kg IV dagligen i 3 dagar kontra matchad volym av normal saltlösning IV dagligen i 3 dagar
Placebo-jämförare: B
Normal saltlösningsvolym för att matcha aktiv behandling IV dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning för att matcha aktivt läkemedel (rHuEpo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningstid
Tidsram: Ändra från dag 3 till dag 10
Ett integrerat mått på in vivo trombocytfunktion och vävnadshemostas.
Ändra från dag 3 till dag 10
Trombocytfunktionsanalys Stängningstid
Tidsram: Ändra från dag 3 till dag 10
Ändra från dag 3 till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Dag 1 och dag 10
Serummarkörer för myocytskada
Tidsram: Baslinje
Myocytskada representeras av kreatinfosfokinas (CPK). CPK mäts i U/L, som skalärt mått på enzymaktiviteten. CPK mättes för kliniska indikationer laboratorium.
Baslinje
Cirkulerande endotelceller
Tidsram: Dag 3 och dag 10
Dag 3 och dag 10
Serummarkörer för apoptos
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Apoptos representeras av Fas-ligand (FasL eller CD95L). FasL (CD95L) mäts i pg/ml.
Dag 1 och dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0506000140
  • 0555844T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera