- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00367991
Efectos de la eritropoyetina humana recombinante sobre la función plaquetaria en pacientes con infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos antiapoptóticos de la eritropoyetina en el infarto de miocardio (IM) experimental y la lesión por isquemia-reperfusión sugieren un beneficio terapéutico potencial en pacientes con IM agudo. Antes de que el potencial terapéutico de la eritropoyetina humana recombinante (rHuEpo) en el infarto de miocardio agudo pueda probarse en grandes ensayos clínicos, se necesita más información sobre los efectos de la rHuEpo a corto plazo en la función plaquetaria. En consecuencia, la propuesta actual tiene como objetivo determinar los efectos de rHuEpo (a una dosis que previamente se demostró que no inhibe los efectos antiplaquetarios de la aspirina y el clopidogrel en sujetos sanos) sobre la función plaquetaria y otras medidas de seguridad y medida del tamaño del infarto en pacientes con enfermedad aguda. síndromes coronarios que reciben terapia antiplaquetaria estándar clínicamente indicada con aspirina, clopidogrel e inhibidores de la glicoproteína Iib-IIIa.
Objetivo específico 1: determinar los efectos de rHuEpo intravenoso 400 U/kg diarios durante 3 días frente a placebo sobre la función plaquetaria in vivo e in vitro en pacientes con IM agudo sometidos a revascularización percutánea.
Objetivo específico 2: obtener datos piloto para estimar los efectos de la administración de rHuEpo 400 U/kg al día durante 3 días frente a placebo sobre los marcadores bioquímicos del tamaño del infarto de miocardio y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con IM agudo sometidos a revascularización percutánea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75 años
- Evidencia clínica de infarto agudo de miocardio (IM) con oclusión total o subtotal en el angiograma
- Estado posterior al procedimiento de revascularización percutánea para infarto de miocardio agudo con flujo TIMI 3
- Tratamiento en curso clínicamente indicado con aspirina, tienopiridinas
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad/choque hemodinámico o insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Tiempo desde el inicio del dolor torácico hasta el procedimiento de revascularización > 16 horas
- Uso de agentes trombolíticos intravenosos para el tratamiento del infarto de miocardio
- Necesidad conocida de procedimientos de revascularización adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
eritropoyetina humana recombinante 200 U/kg IV diariamente durante 3 días
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200 U/kg IV al día durante 3 días frente al volumen equivalente de solución salina normal IV al día durante 3 días
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Comparador de placebos: B
Volumen de solución salina normal para que coincida con el tratamiento activo IV diariamente durante 3 días
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Solución salina normal para igualar el fármaco activo (rHuEpo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: Cambiar del día 3 al día 10
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Una medida integrada de la función plaquetaria in vivo y la hemostasia tisular.
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Cambiar del día 3 al día 10
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Tiempo de cierre del ensayo de función plaquetaria
Periodo de tiempo: Cambiar del día 3 al día 10
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Cambiar del día 3 al día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
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Día 1 y Día 10
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Marcadores séricos de daño miocitario
Periodo de tiempo: Base
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El daño de los miocitos está representado por la creatina fosfoquinasa (CPK).
La CPK se mide en U/L, como medida escalar de la actividad enzimática.
Se midió CPK para laboratorio de indicaciones clínicas.
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Base
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Células progenitoras endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 10
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Día 3 y Día 10
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Marcadores séricos de apoptosis
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
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La apoptosis está representada por el ligando Fas (FasL o CD95L).
FasL (CD95L) se mide en pg/mL.
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Día 1 y Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0506000140
- 0555844T
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