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Efectos de la eritropoyetina humana recombinante sobre la función plaquetaria en pacientes con infarto agudo de miocardio

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es ver si una hormona natural llamada eritropoyetina cambia la acción de las plaquetas en la sangre. Los pacientes con infartos son tratados con medicamentos para reducir la acción de coagulación de las plaquetas. Este estudio intenta determinar si la eritropoyetina altera la acción de coagulación de las plaquetas en pacientes que reciben medicamentos antiplaquetarios. Es importante comprender los efectos de la eritropoyetina en las plaquetas, ya que los estudios preliminares en animales sugieren que la eritropoyetina puede proteger al corazón del daño durante un ataque al corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los efectos antiapoptóticos de la eritropoyetina en el infarto de miocardio (IM) experimental y la lesión por isquemia-reperfusión sugieren un beneficio terapéutico potencial en pacientes con IM agudo. Antes de que el potencial terapéutico de la eritropoyetina humana recombinante (rHuEpo) en el infarto de miocardio agudo pueda probarse en grandes ensayos clínicos, se necesita más información sobre los efectos de la rHuEpo a corto plazo en la función plaquetaria. En consecuencia, la propuesta actual tiene como objetivo determinar los efectos de rHuEpo (a una dosis que previamente se demostró que no inhibe los efectos antiplaquetarios de la aspirina y el clopidogrel en sujetos sanos) sobre la función plaquetaria y otras medidas de seguridad y medida del tamaño del infarto en pacientes con enfermedad aguda. síndromes coronarios que reciben terapia antiplaquetaria estándar clínicamente indicada con aspirina, clopidogrel e inhibidores de la glicoproteína Iib-IIIa.

Objetivo específico 1: determinar los efectos de rHuEpo intravenoso 400 U/kg diarios durante 3 días frente a placebo sobre la función plaquetaria in vivo e in vitro en pacientes con IM agudo sometidos a revascularización percutánea.

Objetivo específico 2: obtener datos piloto para estimar los efectos de la administración de rHuEpo 400 U/kg al día durante 3 días frente a placebo sobre los marcadores bioquímicos del tamaño del infarto de miocardio y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con IM agudo sometidos a revascularización percutánea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-75 años
  • Evidencia clínica de infarto agudo de miocardio (IM) con oclusión total o subtotal en el angiograma
  • Estado posterior al procedimiento de revascularización percutánea para infarto de miocardio agudo con flujo TIMI 3
  • Tratamiento en curso clínicamente indicado con aspirina, tienopiridinas

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad/choque hemodinámico o insuficiencia cardíaca congestiva grave
  • Tiempo desde el inicio del dolor torácico hasta el procedimiento de revascularización > 16 horas
  • Uso de agentes trombolíticos intravenosos para el tratamiento del infarto de miocardio
  • Necesidad conocida de procedimientos de revascularización adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
eritropoyetina humana recombinante 200 U/kg IV diariamente durante 3 días
200 U/kg IV al día durante 3 días frente al volumen equivalente de solución salina normal IV al día durante 3 días
Comparador de placebos: B
Volumen de solución salina normal para que coincida con el tratamiento activo IV diariamente durante 3 días
Solución salina normal para igualar el fármaco activo (rHuEpo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: Cambiar del día 3 al día 10
Una medida integrada de la función plaquetaria in vivo y la hemostasia tisular.
Cambiar del día 3 al día 10
Tiempo de cierre del ensayo de función plaquetaria
Periodo de tiempo: Cambiar del día 3 al día 10
Cambiar del día 3 al día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
Día 1 y Día 10
Marcadores séricos de daño miocitario
Periodo de tiempo: Base
El daño de los miocitos está representado por la creatina fosfoquinasa (CPK). La CPK se mide en U/L, como medida escalar de la actividad enzimática. Se midió CPK para laboratorio de indicaciones clínicas.
Base
Células progenitoras endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 10
Día 3 y Día 10
Marcadores séricos de apoptosis
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
La apoptosis está representada por el ligando Fas (FasL o CD95L). FasL (CD95L) se mide en pg/mL.
Día 1 y Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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