Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rekombinant humant erytropoietin på blodplatefunksjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

14. desember 2017 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å se om et naturlig forekommende hormon kalt erytropoietin endrer virkningen av blodplater i blodet. Pasienter med hjerteinfarkt behandles med medisiner for å redusere koagulasjonsvirkningen av blodplater. Denne studien prøver å finne ut om erytropoietin endrer koagulasjonsvirkningen til blodplater hos pasienter som får anti-blodplatemedisiner. Det er viktig å forstå effekten av erytropoietin på blodplater siden foreløpige studier på dyr tyder på at erytropoietin kan beskytte hjertet mot skade under et hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-apoptotiske effekter av erytropoietin ved eksperimentelt hjerteinfarkt (MI) og iskemi-reperfusjonsskade tyder på potensial for terapeutisk fordel hos pasienter med akutt MI. Før det terapeutiske potensialet til rekombinant humant erytropoietin (rHuEpo) ved akutt MI kan testes i store kliniske studier, er det nødvendig med mer informasjon om effekten av kortvarig rHuEpo på blodplatefunksjonen. Følgelig tar det nåværende forslaget sikte på å bestemme effekten av rHuEpo (ved en dose som tidligere har vist seg ikke å hemme de blodplatehemmende effektene av aspirin og klopidogrel hos friske personer) på blodplatefunksjon og andre sikkerhetstiltak og mål på infarktstørrelse hos pasienter med akutt koronare syndromer som mottar klinisk indisert standard anti-blodplatebehandling med aspirin, klopidogrel og glykoprotein Iib-IIIa-hemmere.

Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av intravenøs rHuEpo 400 U/kg daglig i 3 dager vs. placebo på in vivo og in vitro blodplatefunksjon hos pasienter med akutt MI som gjennomgår perkutan revaskularisering.

Spesifikt mål 2: Å innhente pilotdata for å estimere effekten av administrering av rHuEpo 400 U/kg daglig i 3 dager vs. placebo på biokjemiske markører for myokardinfarktstørrelse og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hos pasienter med akutt MI som gjennomgår perkutan revaskularisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-75 år
  • Klinisk bevis på akutt hjerteinfarkt (MI) med total eller subtotal okklusjon på angiogram
  • Status etter perkutan revaskulariseringsprosedyre for akutt MI med TIMI 3 flow
  • Pågående klinisk indisert behandling med aspirin, tienopyridiner

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet/sjokk eller alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Tid fra utbruddet av brystsmerter til revaskulariseringsprosedyre > 16 timer
  • Bruk av intravenøse trombolytiske midler for behandling av MI
  • Kjent behov for ytterligere revaskulariseringsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
rekombinant humant erytropoietin 200 E/kg IV daglig i 3 dager
Legemiddel: Rekombinant humant erytropoietin alfa (legemiddel)
200 U/kg IV daglig i 3 dager vs. matchet volum av normal saltvann IV daglig i 3 dager
Placebo komparator: B
Normalt saltvannsvolum for å matche aktiv behandling IV daglig i 3 dager
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann for å matche aktivt medikament (rHuEpo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningstid
Tidsramme: Bytt fra dag 3 til dag 10
Et integrert mål på in vivo blodplatefunksjon og vevshemostase.
Bytt fra dag 3 til dag 10
Blodplatefunksjonsanalyse lukketid
Tidsramme: Bytt fra dag 3 til dag 10
Bytt fra dag 3 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Serummarkører for myocyttskade
Tidsramme: Grunnlinje
Myocyttskade er representert av kreatinfosfokinase (CPK). CPK måles i U/L, som skalært mål på enzymaktiviteten. CPK ble målt for kliniske indikasjoner laboratorium.
Grunnlinje
Sirkulerende endotel stamceller
Tidsramme: Dag 3 og dag 10
Dag 3 og dag 10
Serummarkører for apoptose
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Apoptose er representert av Fas-ligand (FasL eller CD95L). FasL (CD95L) måles i pg/mL.
Dag 1 og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0506000140
  • 0555844T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere