Rekombinantin ihmisen erytropoietiinin vaikutukset verihiutaleiden toimintaan potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erytropoietiinin anti-apoptoottiset vaikutukset kokeellisessa sydäninfarktissa (MI) ja iskemia-reperfuusiovauriossa viittaavat mahdolliseen terapeuttiseen hyötyyn potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Ennen kuin rekombinantin ihmisen erytropoietiinin (rHuEpo) terapeuttista potentiaalia akuutissa MI:ssä voidaan testata suurissa kliinisissä tutkimuksissa, tarvitaan lisää tietoa lyhytaikaisen rHuEpo:n vaikutuksista verihiutaleiden toimintaan. Tämän mukaisesti nykyisen ehdotuksen tavoitteena on määrittää rHuEpo:n vaikutukset (annos, jonka ei aiemmin osoitettu estävän aspiriinin ja klopidogreelin verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia terveillä koehenkilöillä) verihiutaleiden toimintaan ja muihin turvatoimiin sekä infarktin koon mittaamiseen potilailla, joilla on akuutti. sepelvaltimoiden oireyhtymät, jotka saavat kliinisesti indikoitua tavanomaista verihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla, klopidogreelilla ja glykoproteiini Iib-IIIa:n estäjillä.
Erityinen tavoite 1: Määrittää suonensisäisen rHuEpo:n 400 U/kg päivittäin 3 päivän ajan vs. lumelääkkeen vaikutukset verihiutaleiden toimintaan in vivo ja in vitro potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään perkutaaninen revaskularisaatio.
Erityistavoite 2: Hanki pilottitietoja rHuEpo 400 U/kg päivittäisen 3 päivän ajan antamisen vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna sydäninfarktin koon ja vasemman kammion ejektiofraktion biokemiallisiin markkereihin potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään perkutaaninen revaskularisaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75 vuotta
- Kliininen näyttö akuutista sydäninfarktista (MI), jossa on täydellinen tai subtotaalinen tukkeuma angiogrammissa
- Perkutaanisen revaskularisaation jälkeinen tila akuutin sydäninfarktin yhteydessä TIMI 3 -virtauksella
- Jatkuva kliinisesti indikoitu hoito aspiriinilla, tienopyridiineillä
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus/sokki tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Aika rintakivun alkamisesta revaskularisaatiotoimenpiteeseen > 16 tuntia
- Laskimonsisäisten trombolyyttisten aineiden käyttö MI:n hoitoon
- Tunnettu lisärevaskularisaatiotoimenpiteiden tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
rekombinantti ihmisen erytropoietiini 200 U/kg IV päivittäin 3 päivän ajan
|
200 U/kg IV päivittäin 3 päivän ajan vs. vastaava määrä normaalia suolaliuosta IV päivittäin 3 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: B
Normaali suolaliuosmäärä, joka vastaa aktiivista IV-hoitoa päivittäin 3 päivän ajan
|
Normaali suolaliuos vastaamaan aktiivista lääkettä (rHuEpo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoaika
Aikaikkuna: Muutos päivästä 3 päivään 10
|
Integroitu mittaus in vivo verihiutaleiden toiminnasta ja kudosten hemostaasista.
|
Muutos päivästä 3 päivään 10
|
|
Verihiutalefunktiomäärityksen sulkemisaika
Aikaikkuna: Muutos päivästä 3 päivään 10
|
Muutos päivästä 3 päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
|
Seerumin myosyyttivaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Myosyyttivaurioita edustaa kreatiinifosfokinaasi (CPK).
CPK mitataan U/L:nä entsyymiaktiivisuuden skalaarimittana.
CPK mitattiin kliinisten indikaatioiden laboratoriossa.
|
Perustaso
|
|
Kiertävät endoteelin esisolut
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 10
|
Päivä 3 ja päivä 10
|
|
|
Seerumin apoptoosin merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Apoptoosia edustaa Fas-ligandi (FasL tai CD95L).
FasL (CD95L) mitataan pg/ml.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart D Katz, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0506000140
- 0555844T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .