ロピバカインと乳がん手術の塩水塩和物
2025年9月17日 更新者：Institut Curie
乳がんの手術後の慢性乳房痛の予防におけるロピバカインの塩素酸塩の浸潤の有効性。
この研究の目的は、がんの乳房手術後の慢性疼痛を防ぐために、局所麻酔薬（ロピバカインの塩水酸塩）の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんのために乳房手術で治療された女性の推定20〜65％は、治療乳房の慢性疼痛を経験します。
患者は次の間でランダム化されます：癌の乳房手術時の乳房手術時のロピバカインの染色による浸潤とプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Cloud、フランス、92210
- René Huguenin Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- x窩結節解剖を伴う保存手術により治療された乳がん患者またはx窩結節解剖またはセンチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない乳房切除術により治療する。
- ASA物理的状態1、2、または3
- 最低平均寿命は2年です
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 乳がん以外の以前の癌
- 局所麻酔およびモルヒネへのアレルギー
- 報告された薬物の歴史
- 妊娠
- 過去3年間の同性愛乳房手術
- 鎮痛症は術前に使用します
- 腎、肺または肝臓の主要な機能障害
- 活性悪性疾患
- 何らかの理由でプロトコルに従うことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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PCBグループは、塩水溶液を同じ量で受け取りました。
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実験的：ロピバカイン
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Ropivacaïneグループは、0.375％Ropivacaïne（0.75％Ropivacaïne、Astra、生理食塩水と混合）の3mg/kgを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つのグループの短い痛みの目録によって評価された乳房手術の3ヶ月後の慢性乳房痛の頻度を比較します。
時間枠：手術の3ヶ月後
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手術の3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的類似性スケール、鎮痛薬に対する患者の満足度、消費、神経障害性疼痛、うつ病/不安評価尺度
時間枠：手術の2時間後
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手術の2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aline H Albi-Feldzer, MD、Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月30日
最初の投稿 (推定)
2006年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。