Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chlorhydraat van ropivacaïne en chirurgie van borstkanker

17 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie

Werkzaamheid van infiltratie van chloorhydraat van ropivacaïne bij de preventie van chronische borstpijn na chirurgie voor borstkanker.

Het doel van de studie is om het effect van lokale verdoving (chloorhydraat van ropivacaïne) te evalueren om chronische pijn na borstoperatie voor kanker te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting 20-65% van de vrouwen die worden behandeld met borstoperatie voor borstkanker ervaart chronische pijn in de behandelde borst. Patiënten zullen willekeurig zijn tussen: infiltratie met chloorhydraat van ropivacaïne op het moment van borstchirurgie voor kanker versus placebo.intra-operatieve analgesie zal worden gestandaardiseerd en peri-operatief pijnbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • René Huguenin Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten behandeld door conservatieve chirurgie met axillaire knooppuntdissectie of behandeld door borstamputatie met of zonder axillaire knooppuntdissectie of sentinel lymfeklierbiopsie.
  • ASA fysieke status 1, 2 of 3
  • Met een minimale levensverwachting van 2 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere eerdere kanker dan borstkanker
  • Allergieën voor lokale anesthes en morfine
  • Gerapporteerde geschiedenis van drugs
  • Zwangerschap
  • Homolaterale borstoperatie in de afgelopen 3 jaar
  • Analgetisch gebruik pre-operatief
  • Nier-, long- of lever disfunctie
  • Actieve kwaadaardige ziekte
  • Niet in staat om het protocol om welke reden dan ook te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: placebo
De PCB -groep ontving een zoutoplossing in hetzelfde volume.
Experimenteel: Ropivacaïne
Geneesmiddel: Chlorhydraat de ropivacaïne
De Ropivacaïne -groep ontving 3 mg/kg van 0,375% Ropivacaïne (0,75% Ropivacaïne, Astra, gemengd met zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de frequenties van chronische borstpijn 3 maanden na borstchirurgie geëvalueerd door de korte pijninventaris in de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal, patiënttevredenheid met analgetic, consumptie, neuropathische pijn en depressie/angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
2 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Medewerkers

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren