Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chlorhydrate of Ropivacaine and Breast Cancer Surgery

2 november 2017 uppdaterad av: Institut Curie

Efficacy of Infiltration of Chlorhydrate of Ropivacaine in the Prevention of Chronic Breast Pain After Surgery for Breast Cancer.

The aim of the study is to evaluate the effect of local anesthetic (chlorhydrate of ropivacaine) to prevent chronic pain after breast surgery for cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

An estimated 20-65% of women treated with breast surgery for breast cancer experience chronic pain in the treated breast. Patients will be randomize between: infiltration with chlorhydrate of ropivacaine at the time of breast surgery for cancer versus placebo.Intra-operative analgesia will be standardized as well as peri-operative pain management.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • René Huguenin Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients treated by conservative surgery with axillary node dissection or treated by mastectomy with or without axillary node dissection or sentinel lymph node biopsy.
  • ASA physical status 1, 2 or 3
  • With a minimum life expectancy of 2 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer other than breast cancer
  • Allergies to local anesthesic and morphine
  • Reported history of drug
  • Pregnancy
  • Homolateral breast surgery during the last 3 years
  • Analgesic use pre-operatively
  • Renal, pulmonary or liver major dysfunction
  • Active malignant disease
  • Unable to follow the protocol for any reason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: placebo
The PCB group received saline solution in equal volume.
Experimentell: Ropivacain
Läkemedel: Chlorhydrate de Ropivacaine
The Ropivacaïne group received 3mg/kg of 0.375% ropivacaïne(0.75% ropivacaïne, Astra, mixed with saline)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Comparing the frequencies of chronic breast pain 3 months after breast surgery evaluated by the Brief Pain Inventory in the two groups.
Tidsram: 3 months after surgery
3 months after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visual Analogic Scale, Patient satisfaction with analgesic, consumption, neuropathic pain and depression/anxiety rating scale
Tidsram: 2 hours after surgery
2 hours after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Samarbetspartners

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Studierektor: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Chlorhydrate de Ropivacaine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera