Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhydrat av ropivacain och bröstcancerkirurgi

17 september 2025 uppdaterad av: Institut Curie

Effektivitet av infiltration av klorhydrat av ropivacain vid förebyggande av kronisk bröstsmärta efter operation för bröstcancer.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av lokalbedövning (klorhydrat av ropivacain) för att förhindra kronisk smärta efter bröstkirurgi för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 20-65% av kvinnorna behandlade med bröstkirurgi för bröstcancerupplev kronisk smärta i det behandlade bröstet. Patienterna kommer att randomiseras mellan: infiltration med klorhydrat av ropivacain vid tidpunkten för bröstkirurgi för cancer kontra placebo.intra-operative analgesi kommer att standardiseras såväl som peri-operativ smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • René Huguenin Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Bröstcancerpatienter behandlade genom konservativ kirurgi med dissektion av axillär nod eller behandlas genom mastektomi med eller utan axillär noddissektion eller biopsi för lymfkörtel.
  • ASA Fysisk status 1, 2 eller 3
  • Med en minsta livslängd på 2 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Någon tidigare cancer än bröstcancer
  • Allergier mot lokalbedövning och morfin
  • Rapporterad läkemedelshistoria
  • Graviditet
  • Homolateral bröstkirurgi under de senaste tre åren
  • Smärtstillverkning i förväg
  • Njur-, lung- eller leverstörningsfunktion
  • Aktiv malign sjukdom
  • Det går inte att följa protokollet av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: placebo
PCB -gruppen fick saltlösning i lika stor volym.
Experimentell: Ropivacain
Läkemedel: Klorhydrat de ropivacaine
Ropivacaïne -gruppen fick 3 mg/kg på 0,375% Ropivacaïne (0,75% Ropivacaïne, Astra, blandad med saltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av frekvenserna för kronisk bröstsmärta 3 månader efter bröstkirurgi utvärderad av den korta smärtinventariet i de två grupperna.
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell analogisk skala, patienttillfredsställelse med smärtstillande medel, konsumtion, neuropatisk smärta och depression/ångestklassificeringsskala
Tidsram: 2 timmar efter operationen
2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Samarbetspartners

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Studierektor: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2006

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera