Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorhydrat av ropivakain og brystkreftkirurgi

17. september 2025 oppdatert av: Institut Curie

Effektivitet av infiltrasjon av klorhydrat av ropivakain i forebygging av kronisk brystsmerter etter operasjon for brystkreft.

Målet med studien er å evaluere effekten av lokalbedøvelse (klorhydrat av ropivakain) for å forhindre kroniske smerter etter brystkirurgi for kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 20-65% av kvinnene behandlet med brystkirurgi for brystkreft opplever kroniske smerter i det behandlede brystet. Pasienter vil randomisere mellom: infiltrasjon med klorhydrat av ropivakain på tidspunktet for brystkirurgi for kreft versus placebo.intra-operativ analgesi vil bli standardisert så vel som peri-operativ smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • René Huguenin Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brystkreftpasienter behandlet ved konservativ kirurgi med aksillær nodedisseksjon eller behandlet ved mastektomi med eller uten aksillær nodedisseksjon eller sentinel -lymfeknutebiopsi.
  • ASA fysisk status 1, 2 eller 3
  • Med et minimum forventet levealder på 2 år
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuell tidligere kreft enn brystkreft
  • Allergi til lokalbedøvelse og morfin
  • Rapporterte medikamenthistorie
  • Svangerskap
  • Homolateral brystkirurgi i løpet av de siste tre årene
  • Salgetisk bruk pre-operativt
  • Nyre-, lunge- eller leverfunksjon
  • Aktiv ondartet sykdom
  • Kan ikke følge protokollen av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
PCB -gruppen fikk saltoppløsning i like volum.
Eksperimentell: Ropivacaïne
Legemiddel: Klorhydrat de ropivacain
Ropivacaïne -gruppen fikk 3 mg/kg på 0,375% ropivacaïne (0,75% ropivacaïne, astra, blandet med saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av frekvensene av kroniske brystsmerter 3 måneder etter brystkirurgi evaluert med den korte smertebeholdningen i de to gruppene.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala, pasienttilfredshet med smertestillende, forbruk, nevropatiske smerter og depresjon/angstvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2006

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere