Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlornik ropiwakainy i chirurgii raka piersi

17 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Skuteczność infiltracji chlorraktu ropiwakainy w zapobieganiu przewlekłym bólu piersi po operacji raka piersi.

Celem badania jest ocena wpływu miejscowego znieczulenia (chlorystyka ropiwakainy) w celu zapobiegania przewlekłemu bólowi po operacji piersi w przypadku raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 20–65% kobiet leczonych operacją piersi w przypadku raka piersi doświadcza przewlekłego bólu w leczonej piersi. Pacjenci będą losowe między: Infiltracja chlorarczanem ropiwakainy w momencie operacji piersi w przypadku raka w porównaniu z placebo. Zachwyt operujący zostanie standaryzowany, a także leczenie bólu okołooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • René Huguenin Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi leczeni przez operację zachowawczą z rozwarstwieniem węzłów pachowych lub leczonych przez mastektomię z rozwarstwieniem węzłów pachowych lub bez biopsji węzłów chłonnych.
  • ASA Status fizyczny 1, 2 lub 3
  • Z minimalną długością życia 2 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy poprzedni rak inny niż rak piersi
  • Alergie na miejscowe znieczulenie i morfina
  • Zgłoszona historia narkotyków
  • Ciąża
  • Homolateralna operacja piersi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Zastosowanie przeciwbólowe przedoperacyjnie
  • Dysfunkcja nerek, płuc lub wątroby
  • Aktywna choroba złośliwa
  • Nie można przestrzegać protokołu z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
Grupa PCB otrzymała roztwór soli fizjologicznej w równej objętości.
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Lek: Chlorhydrat de ropivacaine
Grupa ropivacaïne otrzymała 3 mg/kg 0,375% ropivacaïne (0,75% ropivacaïne, astra, zmieszane z solą fizjologiczną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstotliwości przewlekłego bólu piersi 3 miesiące po operacji piersi ocenianej przez krótki zapas bólu w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogiczna, satysfakcja pacjenta z przeciwbólowego, spożycia, bólu neuropatycznego oraz skali oceny depresji/lęku
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
2 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj