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Clorhidrato de ropivacaína y cirugía de cáncer de mama

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Curie

Eficacia de la infiltración de clorhidrato de ropivacaína en la prevención del dolor de mama crónico después de la cirugía por cáncer de mama.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto del anestésico local (clorhidrato de ropivacaína) para prevenir el dolor crónico después de la cirugía de senos para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que el 20-65% de las mujeres tratadas con cirugía de seno para el cáncer de mama experimentan dolor crónico en el seno tratado. Los pacientes serán aleatorios entre: la infiltración con clorhidrato de ropivacaína en el momento de la cirugía de senos para el cáncer versus placebo. La analgesia intermedia se estandarizará y el manejo del dolor perioperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • René Huguenin Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cáncer de mama tratados por cirugía conservadora con disección de ganglios axilares o tratados por mastectomía con o sin disección de ganglios axilares o biopsia de ganglios linfáticos centinela.
  • ASA Estado físico 1, 2 o 3
  • Con una esperanza mínima de vida de 2 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Cualquier cáncer anterior que no sea cáncer de mama
  • Alergias al anestesico local y la morfina
  • Historial de drogas reportadas
  • Embarazo
  • Cirugía de seno homolateral durante los últimos 3 años
  • Uso analgésico antes de la operación
  • Disfunción renal, pulmonar o hepática
  • Enfermedad maligna activa
  • No se puede seguir el protocolo por ningún motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo
El grupo PCB recibió solución salina en igual volumen.
Experimental: Ropivacaína
Droga: Clorhidrato de ropivacaína
El grupo Ropivacaïne recibió 3 mg/kg de 0.375% Ropivacaïne (0.75% Ropivacaïne, Astra, mezclado con solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparando las frecuencias del dolor de mama crónico 3 meses después de la cirugía de seno evaluada por el breve inventario de dolor en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala visual analógica, satisfacción del paciente con analgésico, consumo, dolor neuropático y depresión/escala de calificación de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
2 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Colaboradores

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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