Cloridrato de ropivacaína e cirurgia de câncer de mama
17 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
Eficácia da infiltração do cloridrato da ropivacaína na prevenção da dor crônica da mama após a cirurgia para câncer de mama.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do anestésico local (cloridrato da ropivacaína) para evitar dor crônica após cirurgia da mama para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 20-65% das mulheres tratadas com cirurgia da mama para câncer de mama experimentam dor crônica na mama tratada.
Os pacientes serão randomizados entre: infiltração com cloridrato da ropivacaína no momento da cirurgia da mama para câncer versus placebo. A analgesia operatória será padronizada, bem como o tratamento da dor perioperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Cloud, França, 92210
- René Huguenin Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama tratados por cirurgia conservadora com dissecção de nós axilares ou tratados por mastectomia com ou sem dissecção de nós axilares ou biópsia de linfonodo sentinela.
- ASA Status físico 1, 2 ou 3
- Com uma expectativa de vida mínima de 2 anos
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Qualquer câncer anterior além do câncer de mama
- Alergias a anestesia local e morfina
- História relatada de drogas
- Gravidez
- Cirurgia de mama homolateral durante os últimos 3 anos
- Uso analgésico no pré-operatório
- Disfunção principal renal, pulmonar ou fígado
- Doença maligna ativa
- Incapaz de seguir o protocolo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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O grupo PCB recebeu solução salina em igual volume.
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Experimental: Ropivacaína
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O grupo Ropivacaïne recebeu 3mg/kg de 0,375% de Ropivacaïne (0,75% Ropivacaïne, Astra, misturado com solução salina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparando as frequências da dor crônica da mama 3 meses após a cirurgia da mama avaliada pelo breve inventário de dor nos dois grupos.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala visual analógica, satisfação do paciente com analgésico, consumo, dor neuropática e escala de classificação de depressão/ansiedade
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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2 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- (CRH 05353A)
- EudraCT 2005-005691-32
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