Chlorhydrate of Ropivacaine and Breast Cancer Surgery
2 de novembro de 2017 atualizado por: Institut Curie
Efficacy of Infiltration of Chlorhydrate of Ropivacaine in the Prevention of Chronic Breast Pain After Surgery for Breast Cancer.
The aim of the study is to evaluate the effect of local anesthetic (chlorhydrate of ropivacaine) to prevent chronic pain after breast surgery for cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
An estimated 20-65% of women treated with breast surgery for breast cancer experience chronic pain in the treated breast.
Patients will be randomize between: infiltration with chlorhydrate of ropivacaine at the time of breast surgery for cancer versus placebo.Intra-operative analgesia will be standardized as well as peri-operative pain management.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Cloud, França, 92210
- René Huguenin Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Breast cancer patients treated by conservative surgery with axillary node dissection or treated by mastectomy with or without axillary node dissection or sentinel lymph node biopsy.
- ASA physical status 1, 2 or 3
- With a minimum life expectancy of 2 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any previous cancer other than breast cancer
- Allergies to local anesthesic and morphine
- Reported history of drug
- Pregnancy
- Homolateral breast surgery during the last 3 years
- Analgesic use pre-operatively
- Renal, pulmonary or liver major dysfunction
- Active malignant disease
- Unable to follow the protocol for any reason
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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The PCB group received saline solution in equal volume.
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Experimental: Ropivacaína
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The Ropivacaïne group received 3mg/kg of 0.375% ropivacaïne(0.75% ropivacaïne, Astra, mixed with saline)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparing the frequencies of chronic breast pain 3 months after breast surgery evaluated by the Brief Pain Inventory in the two groups.
Prazo: 3 months after surgery
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3 months after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Visual Analogic Scale, Patient satisfaction with analgesic, consumption, neuropathic pain and depression/anxiety rating scale
Prazo: 2 hours after surgery
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2 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- (CRH 05353A)
- EudraCT 2005-005691-32
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