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Chlorhydrate de ropivacaïne et de chirurgie du cancer du sein

17 septembre 2025 mis à jour par: Institut Curie

Efficacité de l'infiltration du chlorhydrate de ropivacaïne dans la prévention des douleurs mammaires chroniques après une chirurgie pour le cancer du sein.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'anesthésie locale (chlorhydrate de la ropivacaïne) pour prévenir la douleur chronique après une chirurgie mammaire pour le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 20 à 65% des femmes traitées par chirurgie mammaire pour le cancer du sein éprouvent des douleurs chroniques dans le sein traité. Les patients seront randomisés entre: l'infiltration avec du chlorhydrate de ropivacaïne au moment de la chirurgie mammaire pour le cancer par rapport au placebo. L'analgésie intra-opératoire sera standardisée ainsi que la gestion de la douleur périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • René Huguenin Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie conservatrice avec dissection des ganglions axillaires ou traités par mastectomie avec ou sans dissection des ganglions axillaires ou biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles.
  • ASA Statut physique 1, 2 ou 3
  • Avec une espérance de vie minimale de 2 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Tout cancer antérieur autre que le cancer du sein
  • Allergies à l'anesthésique local et à la morphine
  • Antécédents de médicament signalés
  • Grossesse
  • Chirurgie mammaire homolatérale au cours des 3 dernières années
  • Utilisation analgésique en préopératoire
  • Dysfonctionnement rénal, pulmonaire ou hépatique
  • Maladie maligne active
  • Impossible de suivre le protocole pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
Le groupe PCB a reçu une solution saline en volume égal.
Expérimental: Ropivacaïne
Médicament: Chlorhydrate de ropivacaïne
Le groupe Ropivacaïne a reçu 3 mg / kg de 0,375% de Ropivacaïne (0,75% Ropivacaïne, Astra, mélangé avec une solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des fréquences de douleur mammaire chronique 3 mois après la chirurgie mammaire évaluée par le bref inventaire de la douleur dans les deux groupes.
Délai: 3 mois après la chirurgie
3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique, satisfaction des patients à l'égard de l'analgésique, de la consommation, de la douleur neuropathique et de la dépression / échelle d'évaluation de l'anxiété
Délai: 2 heures après la chirurgie
2 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Collaborateurs

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimé)

31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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