Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorhydrat af ropivacaine og brystkræftkirurgi

17. september 2025 opdateret af: Institut Curie

Effektivitet af infiltration af chlorhydrat af ropivacaine til forebyggelse af kroniske brystsmerter efter operation for brystkræft.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​lokalbedøvelse (chlorhydrat af ropivacaine) for at forhindre kronisk smerte efter brystkirurgi for kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 20-65% af kvinder, der er behandlet med brystkirurgi for brystkræft, oplever kronisk smerte i det behandlede bryst. Patienter vil blive randomiseret mellem: infiltration med chlorhydrat af ropivacaine på tidspunktet for brystkirurgi for kræft versus placebo.Intra-operativ analgesi vil blive standardiseret såvel som peri-operativ smertehåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • René Huguenin Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brystkræftpatienter behandlet ved konservativ kirurgi med axillær knude dissektion eller behandlet ved mastektomi med eller uden axillær knude dissektion eller sentinel lymfeknude biopsi.
  • Asa fysisk status 1, 2 eller 3
  • Med en minimum forventet levetid på 2 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden tidligere kræft end brystkræft
  • Allergier mod lokalbedøvelse og morfin
  • Rapporteret historie om stoffer
  • Graviditet
  • Homolateral brystkirurgi i løbet af de sidste 3 år
  • Analgetisk brug præoperativt
  • Nyre, lunge- eller lever -stor dysfunktion
  • Aktiv ondartet sygdom
  • Kan ikke følge protokollen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: Placebo
PCB -gruppen modtog saltopløsning i lige stor volumen.
Eksperimentel: Ropivacaïne
Medicin: Chlorhydrat de ropivacaine
Ropivacaïne -gruppen modtog 3 mg/kg 0,375% Ropivacaïne (0,75% Ropivacaïne, Astra, blandet med saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af frekvenserne af kronisk brystsmerter 3 måneder efter brystkirurgi evalueret af den korte smertebeholdning i de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala, patienttilfredshed med smertestillende, forbrug, neuropatisk smerte og depression/angstvurderingsskala
Tidsramme: 2 timer efter operationen
2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Anslået)

31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Chlorhydrat de ropivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner