- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370240
Chlorhydrate of Ropivacaine and Breast Cancer Surgery
2. November 2017 aktualisiert von: Institut Curie
Efficacy of Infiltration of Chlorhydrate of Ropivacaine in the Prevention of Chronic Breast Pain After Surgery for Breast Cancer.
The aim of the study is to evaluate the effect of local anesthetic (chlorhydrate of ropivacaine) to prevent chronic pain after breast surgery for cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An estimated 20-65% of women treated with breast surgery for breast cancer experience chronic pain in the treated breast.
Patients will be randomize between: infiltration with chlorhydrate of ropivacaine at the time of breast surgery for cancer versus placebo.Intra-operative analgesia will be standardized as well as peri-operative pain management.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- René Huguenin Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Breast cancer patients treated by conservative surgery with axillary node dissection or treated by mastectomy with or without axillary node dissection or sentinel lymph node biopsy.
- ASA physical status 1, 2 or 3
- With a minimum life expectancy of 2 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any previous cancer other than breast cancer
- Allergies to local anesthesic and morphine
- Reported history of drug
- Pregnancy
- Homolateral breast surgery during the last 3 years
- Analgesic use pre-operatively
- Renal, pulmonary or liver major dysfunction
- Active malignant disease
- Unable to follow the protocol for any reason
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
The PCB group received saline solution in equal volume.
|
Experimental: Ropivacain
|
The Ropivacaïne group received 3mg/kg of 0.375% ropivacaïne(0.75% ropivacaïne, Astra, mixed with saline)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Comparing the frequencies of chronic breast pain 3 months after breast surgery evaluated by the Brief Pain Inventory in the two groups.
Zeitfenster: 3 months after surgery
|
3 months after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Visual Analogic Scale, Patient satisfaction with analgesic, consumption, neuropathic pain and depression/anxiety rating scale
Zeitfenster: 2 hours after surgery
|
2 hours after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brusterkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- (CRH 05353A)
- EudraCT 2005-005691-32
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplasien der Brust
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Chlorhydrate de Ropivacaine
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeendetLeberkrebs, ErwachsenerFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenAkuter AtemstillstandFrankreich
-
Santen Inc.AbgeschlossenTrockenes AugeVereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Akzeptanz- und Bindungstherapie | Diabetes-NotHongkong
-
University of Sao PauloAbgeschlossenGingivarezession, generalisiert
-
Santen Inc.AbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesVereinigte Staaten
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUnbekanntExposition durch Beruf | Muskel-Skelett-ErkrankungChile
-
University Hospital TuebingenRekrutierungDepression | Depression | Kognitive Beeinträchtigung | Kognitive DysfunktionDeutschland
-
Santen Inc.AbgeschlossenTrockenes AugeVereinigte Staaten
-
Medstar Health Research InstituteBeendetVernarbung des MyokardsVereinigte Staaten