Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhydrát ropivakainu a chirurgie rakoviny prsu

17. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

Účinnost infiltrace chlorhydrátu ropivakainu při prevenci chronické bolesti prsu po chirurgickém zákroku na rakovinu prsu.

Cílem studie je vyhodnotit účinek lokálního anestetiku (chlorhydrát ropivakainu) zabránit chronické bolesti po operaci prsu u rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 20-65% žen léčených operací prsu pro rakovinu prsu zažívá chronickou bolest u léčeného prsu. Pacienti budou randomizováni mezi: infiltrací chlorhydrátem ropivakainu v době chirurgie prsu pro rakovinu oproti placebu.intra-operační analgezie bude standardizována a perioperační léčba bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • René Huguenin Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prsu léčeni konzervativní chirurgií axilární disekci uzlů nebo léčeni mastektomií s nebo bez axilárních uzlů nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny.
  • ASA fyzický stav 1, 2 nebo 3
  • S minimální délkou života 2 roky
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli předchozí rakovina jiná než rakovina prsu
  • Alergie na lokální anestezik a morfin
  • Hlášená historie drogy
  • Těhotenství
  • Homolaterální operace prsu během posledních 3 let
  • Analgetické použití předoperačně
  • Renální, plicní nebo jaterní hlavní dysfunkce
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Nelze z jakéhokoli důvodu sledovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
Skupina PCB obdržela solný roztok ve stejném objemu.
Experimentální: Ropivakain
Lék: Chlorhydrát de ropivacaine
Skupina Ropivacaïne obdržela 3 mg/kg 0,375% Ropivacaïne (0,75% Ropivacaïne, Astra, smíchaná se solným)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání frekvencí chronické bolesti prsu 3 měsíce po operaci prsu vyhodnocené stručným inventářem bolesti ve dvou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogická stupnice, spokojenost pacienta s analgetikou, spotřebou, neuropatickou bolestí a stupnicí hodnocení deprese/úzkosti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Spolupracovníci

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Chlorhydrát de ropivacaine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit