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Cloridrato di ropivacaina e chirurgia del cancro al seno

17 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Efficacia dell'infiltrazione di cloridrato di ropivacaina nella prevenzione del dolore cronico al seno dopo l'intervento chirurgico per il carcinoma mammario.

Lo scopo dello studio è di valutare l'effetto dell'anestetico locale (cloroidrato della ropivacaina) per prevenire il dolore cronico dopo la chirurgia del seno per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che il 20-65% delle donne trattate con chirurgia mammaria per il cancro al seno Esperrà il dolore cronico nel seno trattato. I pazienti verranno randomizzati tra: infiltrazione con cloridrata di ropivacaina al momento della chirurgia del seno per il cancro rispetto al placebo. L'analgesia dell'intra-operatoria sarà standardizzata e la gestione del dolore peri-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • René Huguenin Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma mammario trattati mediante chirurgia conservativa con dissezione del nodo ascellare o trattati mediante mastectomia con o senza dissezione del nodo ascellare o biopsia linfonodina sentinella.
  • Stato fisico ASA 1, 2 o 3
  • Con un'aspettativa di vita minima di 2 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tumore precedente diverso dal cancro al seno
  • Allergie all'anestesia locale e alla morfina
  • Storia di droga segnalata
  • Gravidanza
  • Chirurgia mammaria omolaterale negli ultimi 3 anni
  • Uso analgesico pre-operatorio
  • Disfunzione renale, polmonare o epatica
  • Malattia maligna attiva
  • Incapace di seguire il protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
Il gruppo PCB ha ricevuto una soluzione salina a parità di volume.
Sperimentale: Ropivacaina
Droga: Cloridrato de ropivacaina
Il gruppo Ropivacaïne ha ricevuto 3 mg/kg dello 0,375% di ropivacaïne (0,75% di Ropivacaïne, Astra, miscelato con soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontando le frequenze del dolore cronico mammario 3 mesi dopo la chirurgia del seno valutata dal breve inventario del dolore nei due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva, soddisfazione del paziente con analgesico, consumo, dolore neuropatico e depressione/ansia
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
2 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Collaboratori

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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