Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chlorhydrate of Ropivacaine and Breast Cancer Surgery

2 ноября 2017 г. обновлено: Institut Curie

Efficacy of Infiltration of Chlorhydrate of Ropivacaine in the Prevention of Chronic Breast Pain After Surgery for Breast Cancer.

The aim of the study is to evaluate the effect of local anesthetic (chlorhydrate of ropivacaine) to prevent chronic pain after breast surgery for cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

An estimated 20-65% of women treated with breast surgery for breast cancer experience chronic pain in the treated breast. Patients will be randomize between: infiltration with chlorhydrate of ropivacaine at the time of breast surgery for cancer versus placebo.Intra-operative analgesia will be standardized as well as peri-operative pain management.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • René Huguenin Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer patients treated by conservative surgery with axillary node dissection or treated by mastectomy with or without axillary node dissection or sentinel lymph node biopsy.
  • ASA physical status 1, 2 or 3
  • With a minimum life expectancy of 2 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer other than breast cancer
  • Allergies to local anesthesic and morphine
  • Reported history of drug
  • Pregnancy
  • Homolateral breast surgery during the last 3 years
  • Analgesic use pre-operatively
  • Renal, pulmonary or liver major dysfunction
  • Active malignant disease
  • Unable to follow the protocol for any reason

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: placebo
The PCB group received saline solution in equal volume.
Экспериментальный: Ропивакаин
Лекарство: Chlorhydrate de Ropivacaine
The Ropivacaïne group received 3mg/kg of 0.375% ropivacaïne(0.75% ropivacaïne, Astra, mixed with saline)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Comparing the frequencies of chronic breast pain 3 months after breast surgery evaluated by the Brief Pain Inventory in the two groups.
Временное ограничение: 3 months after surgery
3 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Visual Analogic Scale, Patient satisfaction with analgesic, consumption, neuropathic pain and depression/anxiety rating scale
Временное ограничение: 2 hours after surgery
2 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Соавторы

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Chlorhydrate de Ropivacaine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться