Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлоргидрат ропивакаина и хирургии рака молочной железы

17 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie

Эффективность инфильтрации хлоргидрата ропивакаина в профилактике хронической боли в молочной железе после операции по поводу рака молочной железы.

Целью исследования является оценка влияния местного анестетика (хлоргидрат ропивакаина) для предотвращения хронической боли после операции на молочной железе при раке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, 20-65% женщин, получавших хирургию молочной железы при раке молочной железы, испытывают хроническую боль в обработанной груди. Пациенты будут рандомизированы между: инфильтрацией хлоргидратом ропивакаина во время операции на молочной железе по поводу рака по сравнению с плацебо. Интраоперационная анальгезия будет стандартизироваться, а также периоперационное лечение боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • René Huguenin Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы, получавшие консервативную хирургическую вмешательство при расслоении подмышечных узлов или обработанные мастэктомией при расслоении подмышечных узлов или без него или биопсией лимфатического узла.
  • ASA Физическое состояние 1, 2 или 3
  • С минимальной продолжительностью жизни 2 года
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Любой предыдущий рак, кроме рака молочной железы
  • Аллергия на местную анестезию и морфин
  • Сообщается об истории наркотиков
  • Беременность
  • Гомолатеральная операция на молочной железе в течение последних 3 лет
  • Анальгетический использование до операции
  • Почечная, легочная или печеночная дисфункция
  • Активная злокачественная болезнь
  • Невозможно следовать протоколу по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: плацебо
Группа печатной платы получила раствор солевого раствора в равной объеме.
Экспериментальный: Ропивакаин
Лекарство: Хлоргидрат де Ропивакаин
Группа Ropivacaine получила 3 ​​мг/кг 0,375% Ropivacain (0,75% Ropivacain, Astra, смешанная с физиологическим раствором)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение частот хронической боли в молочной железе через 3 месяца после операции на молочной железе, оцениваемой с помощью краткого инвентаризации боли в двух группах.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная аналогическая шкала, удовлетворенность пациента анальгетиком, потребление, невропатическая боль и шкала оценок депрессии/тревоги
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Через 2 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Соавторы

AstraZeneca
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aline H Albi-Feldzer, MD, Centre René Huguenin - Saint-Cloud - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (CRH 05353A)
  • EudraCT 2005-005691-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться