GSK Biologicals の 10 価肺炎球菌複合体ワクチンの追加投与量の安全性と免疫原性の研究。
2019年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
以前に一次研究NCT00307554で肺炎球菌ワクチンまたはPrevenar™のいずれかを接種した小児（12～18か月）におけるGSK Biologicalsの肺炎球菌ワクチンまたはPrevenar™の4回目の投与の安全性、反応原性および免疫原性を評価するには
この研究では、研究105553において、肺炎球菌ワクチンまたはPrevenar™のいずれかで初回刺激を受けた小児に生後12～18カ月で投与されたPrevenar™と比較して、GSK Biologicalsの肺炎球菌複合体ワクチンの追加投与の安全性、反応原性および免疫原性を評価します。 抗体の持続性は、研究 105553 (NCT00307554) の 3 回接種の免疫コース完了後 8 ～ 14 か月後に評価されます。 GSK Biologicalsの肺炎球菌複合体ワクチンの追加免疫反応は、GSK BiologicalsのワクチンではなくPrevenar™で初回刺激した被験者に12～18カ月で投与した場合にも評価されます。
この研究には 3 つのグループがあります。 GSK Biologicalsの肺炎球菌結合型ワクチンで初回刺激を受けた小児の1グループには、同じワクチンの追加接種が行われる。 Prevenar™ で初回刺激を受けた小児の 2 番目のグループには、Prevenar™ の追加投与が行われます (対照グループ)。 Prevenar™ で初回刺激を受けた小児の 3 番目のグループには、GSK Biologicals の肺炎球菌結合型ワクチンの追加接種が行われます。 すべての小児は、DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチンの追加接種を同時に受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Jyväskylä、フィンランド、40100
- GSK Investigational Site
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Kokkola、フィンランド、67100
- GSK Investigational Site
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Kotka、フィンランド、48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、70100
- GSK Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15140
- GSK Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90100
- GSK Investigational Site
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Pori、フィンランド、28120
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、フィンランド、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33200
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01600
- GSK Investigational Site
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Bernay、フランス、27300
- GSK Investigational Site
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Colombes、フランス、92701
- GSK Investigational Site
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Créteil、フランス、94000
- GSK Investigational Site
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Dax、フランス、40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan、フランス、83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy、フランス、54270
- GSK Investigational Site
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Le Havre、フランス、76600
- GSK Investigational Site
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Maromme、フランス、76150
- GSK Investigational Site
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Nice、フランス、06300
- GSK Investigational Site
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Nogent-sur-Marne、フランス、94130
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75019
- GSK Investigational Site
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Rouen、フランス、76000
- GSK Investigational Site
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Saint Quentin、フランス、02100
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-021
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-202
- GSK Investigational Site
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Olesnica、ポーランド、56-400
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究105553期間中に、対象者の親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを得て、肺炎球菌結合型ワクチンまたはPrevenar™のいずれかを少なくとも1回投与された、ワクチン接種時点で12〜18か月の健康な男性または女性。
除外基準:
- -ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または全治験期間中の計画的使用（活動期および安全性追跡調査）。
- 計画された投与/ワクチン接種の1か月前から訪問2までの期間中に、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
- 研究105553終了以降の追加の肺炎球菌ワクチンまたはDTPa混合ワクチンの投与。 発作または神経疾患、アレルギー疾患、免疫抑制または免疫不全状態の病歴のある小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Synflorix-Synflorix Group
このグループは、GSK Biologicals による以前の研究、10PN-PD-DIT-001 (105553) 研究 (EuDRA-CT 番号: 2005-003300-11) の一環として、以前に Synflorix™ ワクチンを接種された被験者で構成されていました。
105553研究の一環として、被験者は生後2、3、4ヵ月でSynflorix™ワクチンの3回の一次ワクチン接種（右大腿部に筋肉内[IM]注射）を受け、Infanrix hexa™ワクチンと同時投与された。フランスでの2回目の投与では、Infanrix™ IPV Hibとの同時投与が行われ、左大腿部に筋肉注射されました。
この研究の一環として、対象者は生後12～18か月でSynflorix™ワクチンの追加接種を受け、右大腿部または三角筋にIM注射され、Infanrix hexa™ワクチンと同時投与され、左大腿部または三角筋にIM注射されました。 。
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1回分を右大腿部または三角筋にIM注射します。
他の名前：
1回分を右大腿部または三角筋にIM注射します。
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アクティブコンパレータ：Prevenar-Prevenar グループ
このグループは、GSK Biologicals による以前の研究、10PN-PD-DIT-001 (105553) 研究 (EuDRA-CT 番号: 2005-003300-11) の一環として、以前に Prevenar™ ワクチンを接種された被験者で構成されていました。
105553試験の一環として、対象者は生後2、3、4ヵ月でPrevenar™ワクチンの3回の一次ワクチン接種（右大腿部に筋肉内[IM]注射）を受け、Infanrix hexa™ワクチンと同時投与された。フランスでの2回目の投与では、Infanrix™ IPV Hibとの同時投与が行われ、左大腿部に筋肉注射されました。
この研究の一環として、対象者は生後12～18か月でPrevenar™ワクチンの追加接種を受け、右大腿部または三角筋にIM注射され、Infanrix hexa™ワクチンと同時投与され、左大腿部または三角筋にIM注射されました。 。
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1回分を右大腿部または三角筋にIM注射します。
1回分を右大腿部または三角筋にIM注射します。
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実験的：Prevenar-Synflorix グループ
このグループは、GSK Biologicals による以前の研究、10PN-PD-DIT-001 (105553) 研究 (EuDRA-CT 番号: 2005-003300-11) の一環として、以前に Prevenar™ ワクチンを接種された被験者で構成されていました。
105553研究の一環として、対象者は生後2、3、4ヵ月でSynflorixワクチンの3回の一次ワクチン接種（右大腿部に筋肉内[IM]注射）を受け、Infanrix hexa™ワクチンと同時投与された。フランスでの2回目の投与は、Infanrix™ IPV Hibと同時投与され、左大腿部に筋肉注射されました。
この研究の一環として、生後12～18か月の時点で、被験者は追加用量のSynflorix™を右大腿部または三角筋にIM注射され、Infanrix hexa™ワクチンと同時投与され、左大腿部または三角筋にIM注射されました。
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1回分を右大腿部または三角筋にIM注射します。
他の名前：
1回分を右大腿部または三角筋にIM注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Synflorix-Synflorix 群と Prevenar-Prevenar 群間のブースター後の直腸温が摂氏 39.0 度 (°C) を超えた被験者の数
時間枠：この研究では 0 か月目に追加接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目) 10PN-PD-DIT-007
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発熱は直腸温として測定した。
この研究では、追加用量の肺炎球菌ワクチン (Synflorix™ または Prevenar™ ワクチン) の投与後に、直腸温 > 39.0 °C の発生の評価を実施しました。
分析は、この研究10PN-PD-DIT-007でワクチン接種されたすべての被験者を含む、結果が入手可能な被験者のみを対象とした総ワクチン接種コホートに対して実行されました。
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この研究では 0 か月目に追加接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目) 10PN-PD-DIT-007
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：この研究では 0 か月目に追加接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目) 10PN-PD-DIT-007
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評価される局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。
グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときの泣き声/自発的な痛みとして定義されました。
グレード 3 の腫れ/発赤は、30 ミリメートル (mm) を超える腫れ/発赤として定義されました。
「任意」とは、強度に関係なく、指定された症状の発生率として定義されます。
分析は、この研究10PN-PD-DIT-007でワクチン接種されたすべての被験者を含む、結果が入手可能な被験者のみを対象とした総ワクチン接種コホートに対して実行されました。
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この研究では 0 か月目に追加接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目) 10PN-PD-DIT-007
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あらゆるグレード 3 の一般症状を呈する被験者の数
時間枠：この研究では 0 か月目に追加接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目) 10PN-PD-DIT-007
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評価される一般症状には、眠気、発熱（直腸温が 38.0°C 以上と定義）、過敏症、食欲不振が含まれます。
グレード 3 の眠気は、通常の日常活動を妨げる眠気として定義されました。
グレード 3 の発熱は、摂氏 40.0 度 (°C) 以上の発熱 (直腸温) と定義されました。
グレード 3 の過敏性は、慰めることができない/通常の日常活動を妨げる泣き声として定義されました。
グレード 3 の食欲不振は、被験者がまったく食事をとらないこととして定義されました。
「任意」とは、強度やワクチン接種の研究との関係に関わらず、特定の症状の発生率として定義されます。
分析は、この研究10PN-PD-DIT-007でワクチン接種されたすべての被験者を含む、結果が入手可能な被験者のみを対象とした総ワクチン接種コホートに対して実行されました。
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この研究では 0 か月目に追加接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目) 10PN-PD-DIT-007
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：この研究の0か月目に追加接種後31日以内（0日目～30日目）である 10PN-PD-DIT-007
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。
「任意」は、ワクチン接種の強さや研究との関係に関係なく、一方的なAEの発生率と定義されます。
分析は、この研究10PN-PD-DIT-007でワクチン接種されたすべての被験者を含む、総ワクチン接種コホートに対して行われました。
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この研究の0か月目に追加接種後31日以内（0日目～30日目）である 10PN-PD-DIT-007
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研究の活動期中に重篤な有害事象（SAE）を起こした被験者の数
時間枠：研究のアクティブフェーズ全体、つまり、この研究では 0 か月目に追加ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目～30 日目) 10PN-PD-DIT-007
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、または上記の結果のいずれかに発展する可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
「任意」は、強度/重症度に関係なく、SAE の発生率と定義されます。
分析は、この研究10PN-PD-DIT-007でワクチン接種されたすべての被験者を含む、総ワクチン接種コホートに対して行われました。
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研究のアクティブフェーズ全体、つまり、この研究では 0 か月目に追加ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目～30 日目) 10PN-PD-DIT-007
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研究全体で重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：研究期間全体を通じて、追加接種前の0か月目からこの研究のESFUの終了である6か月目まで 10PN-PD-DIT-007
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、または上記の結果のいずれかに発展する可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
「任意」は、強度/重症度に関係なく、SAEの発生率と定義されます。
分析は、この研究10PN-PD-DIT-007でワクチン接種されたすべての被験者を含む、研究のESFUフェーズに登録された被験者のみを対象とした総ワクチン接種コホートに対して行われました。
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研究期間全体を通じて、追加接種前の0か月目からこの研究のESFUの終了である6か月目まで 10PN-PD-DIT-007
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗原に関して血清保護された被験者の数 - 22F 阻害酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による
時間枠：追加接種前（PRE）と1か月後（Month 1）
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抗肺炎球菌血清型抗体に関して血清防御された被験者は、抗肺炎球菌血清型抗体濃度が 0.20 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) である被験者として定義されました。
評価された抗肺炎球菌血清型抗体は、肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗体でした (抗 1、-4、-5、-6B、-7F、9V、- 14、-18C、-19F、-23F）。
分析は、血清陽性カットオフとして 0.05 μg/mL 以上を使用し、 22F 阻害酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して実行されました。
このエンドポイントについては、プロトコールに従った免疫原性コホートに対して分析を実施しました。 a.、ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの研究用ワクチン抗原成分に対する抗体のアッセイ結果が得られた評価可能な被験者。
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追加接種前（PRE）と1か月後（Month 1）
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (抗 1、-4、-5、-6B、-7F、9V、-14、-18C、-) に対する抗体濃度19F および -23F) - 22F 阻害酵素免疫吸着法 (ELISA) による
時間枠：追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度 (抗 1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C) 、-19Fおよび-23F）を計算し、マイクログラム/ミリリットル（μg/mL）単位の幾何平均濃度（GMC）として表しました。
アッセイの血清陽性カットオフは 0.05 μg/mL 以上でした。
アッセイのカットオフを下回る抗体濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
このエンドポイントについては、プロトコールに従った免疫原性コホートに対して分析を実施しました。 a.、ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの研究用ワクチン抗原成分に対する抗体のアッセイ結果が得られた評価可能な被験者。
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追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性 (OPA) 力価
時間枠：追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F および -23F）を計算し、幾何平均力価（GMT）として表し、表にまとめました。
アッセイの血清陽性カットオフは 8 以上でした。アッセイのカットオフを下回る抗体力価には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
このエンドポイントについては、プロトコールに従った免疫原性コホートに対して分析を実施しました。 a.、ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの研究用ワクチン抗原成分に対する抗体のアッセイ結果が得られた評価可能な被験者。
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追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度 - 酵素免疫測定法 (ELISA) による
時間枠：追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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酵素結合免疫吸着法 (ELISA) による抗プロテイン D (抗 PD) 抗体濃度を計算し、ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表し、表にしました。
アッセイの血清陽性カットオフは 100 EL.U/mL 以上でした。
アッセイのカットオフを下回る抗体濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
このエンドポイントについては、プロトコールに従った免疫原性コホートに対して分析を実施しました。 a.、ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの研究用ワクチン抗原成分に対する抗体のアッセイ結果が得られた評価可能な被験者。
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追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗ポリリボシル リビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度
時間枠：追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗 PRP 抗体濃度を計算し、マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表し、表にまとめました。
このエンドポイントを目的としたアッセイの血清防御カットオフは 0.15 μg/mL 以上でした。
アッセイのカットオフを下回る抗体濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
このエンドポイントについては、プロトコールに従った免疫原性コホートに対して分析を実施しました。 a.、ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの研究用ワクチン抗原成分に対する抗体のアッセイ結果が得られた評価可能な被験者。
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追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状血球凝集素 (抗 FHA)、および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体濃度
時間枠：追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定された抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 濃度を計算し、ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) での幾何平均濃度 (GMC) として表し、表にしました。
アッセイの血清陽性カットオフは 5 EL.U/mL 以上でした。
アッセイのカットオフを下回る抗体濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
このエンドポイントについては、プロトコールに従った免疫原性コホートに対して分析を実施しました。 a.、ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの研究用ワクチン抗原成分に対する抗体のアッセイ結果が得られた評価可能な被験者。
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追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度
時間枠：追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗 D および抗 TT 抗体濃度を計算し、国際単位/ミリリットル (IU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表し、表にまとめました。
アッセイの血清陽性カットオフは 0.1 IU/mL 以上でした。
アッセイのカットオフを下回る抗体濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
このエンドポイントについては、プロトコールに従った免疫原性コホートに対して分析を実施しました。 a.、ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの研究用ワクチン抗原成分に対する抗体のアッセイ結果が得られた評価可能な被験者。
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追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体濃度
時間枠：追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗 HBs 抗体濃度を計算し、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (IU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表し、表にまとめました。
アッセイの血清陽性カットオフは 10 mIU/mL 以上でした。
アッセイのカットオフを下回る抗体濃度には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
このエンドポイントについては、プロトコールに従った免疫原性コホートに対して分析を実施しました。 a.、ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの研究用ワクチン抗原成分に対する抗体のアッセイ結果が得られた評価可能な被験者。
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追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗ポリオ 1、2、および 3 型 (抗ポリオ 1、2、および 3) 抗体価
時間枠：追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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抗ポリオ 1、2、および 3 抗体力価を計算し、幾何平均力価 (GMT) として表し、表にまとめました。
アッセイの血清防御カットオフは 8 以上でした。アッセイのカットオフを下回る抗体力価には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
このエンドポイントについては、プロトコールに従った免疫原性コホートに対して分析を実施しました。 a.、ブースターワクチン接種後に少なくとも1つの研究用ワクチン抗原成分に対する抗体のアッセイ結果が得られた評価可能な被験者。
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追加接種前（PRE）および追加接種後 1 か月（Month 1）
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被験者の数 百日咳トキソイド (PT)、線状赤血球凝集素 (FHA)、およびパータクチン抗原に対するブースター (BST) 応答者
時間枠：追加ワクチン接種後 1 か月 (Month 1)
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PT、FHA、およびPRN抗原に対するBST応答者は、追加ワクチン接種前に血清陰性だった対象に抗体が出現するか、または追加ワクチン接種前に血清陽性だった対象の追加ワクチン接種前の抗体濃度が少なくとも2倍増加した対象として定義されました。追加ワクチン接種へ。
抗 PT/-FHA/-PRN 抗体に関して血清陽性/血清陰性の被験者は、抗 PT/-FHA/-PRN 抗体濃度が 5 酵素免疫吸着法 (ELISA) 単位/ミリリットル以上の被験者として定義されました ( EL.U/mL)
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追加ワクチン接種後 1 か月 (Month 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月25日
一次修了 (実際)
2007年6月4日
研究の完了 (実際)
2007年11月6日
試験登録日
最初に提出
2006年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107046
- 2006-001628-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
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臨床研究報告書
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研究プロトコル
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データセット仕様
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