Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een boosterdosis van het 10-valente pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals.

6 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te beoordelen van een 4e dosis van het pneumokokkenvaccin of Prevenar™ van GSK Biologicals bij kinderen (12-18 maanden) die eerder zijn gevaccineerd in het primaire onderzoek NCT00307554 met ofwel het pneumokokkenvaccin ofwel Prevenar™

Deze studie zal de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit evalueren van een boosterdosis van het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals in vergelijking met Prevenar™ dat op de leeftijd van 12-18 maanden wordt gegeven aan kinderen die zijn geprimed met ofwel het pneumokokkenvaccin ofwel Prevenar™ in studie 105553. Antilichaampersistentie zal worden beoordeeld op 8-14 maanden na voltooiing van de immunisatiekuur met 3 doses in onderzoek 105553 (NCT00307554). De immuunrespons op een boosterdosis van het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals zal ook worden beoordeeld wanneer het om 12-18 maanden wordt toegediend aan proefpersonen die niet zijn geprimed met het vaccin van GSK Biologicals maar met Prevenar™.

De studie heeft 3 groepen. 1 groep kinderen die is geprimed met het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals krijgt een herhalingsdosis van hetzelfde vaccin. De 2e groep kinderen die is geprimed met Prevenar™ krijgt een boosterdosis Prevenar™ (controlegroep). De derde groep kinderen die geprimed is met Prevenar™ krijgt een boosterdosis van het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals. Alle kinderen krijgen gelijktijdig een boosterdosis van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bernay, Frankrijk, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Frankrijk, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrijk, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Frankrijk, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Frankrijk, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een gezonde man of vrouw, 12 tot 18 maanden oud op het moment van vaccinatie, die tijdens studie 105553 ten minste één dosis pneumokokkenconjugaatvaccin of Prevenar™ heeft gekregen en met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik gedurende de gehele onderzoeksperiode (actieve fase en veiligheidsopvolging).
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf één maand voor vaccinatie tot Bezoek 2.
  • Toediening van een aanvullend pneumokokkenvaccin of DTPa-combinatievaccin sinds het einde van studie 105553. Kinderen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of neurologische aandoeningen, allergische aandoeningen, immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synflorix-Synflorix Groep
Deze groep bestond uit proefpersonen die eerder waren gevaccineerd met het Synflorix™-vaccin als onderdeel van een eerder onderzoek door GSK Biologicals - het 10PN-PD-DIT-001 (105553)-onderzoek (EuDRA-CT-nummer: 2005-003300-11). Als onderdeel van de 105553-studie hadden proefpersonen een primaire vaccinatie van 3 doses Synflorix™-vaccin gekregen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (intramusculair [IM] geïnjecteerd in de rechterdij), gelijktijdig toegediend met het Infanrix hexa™-vaccin, behalve voor de tweede dosis in Frankrijk, die gelijktijdig werd toegediend met Infanrix™ IPV Hib, intramusculair geïnjecteerd in de linkerdij. Als onderdeel van deze studie kregen proefpersonen op een leeftijd van 12-18 maanden een boosterdosis Synflorix™-vaccin, i.m. geïnjecteerd in de rechterdij of deltaspier, gelijktijdig toegediend met Infanrix hexa™-vaccin, i.m. geïnjecteerd in de linkerdij of deltaspier .
Biologisch: Synflorix
1 dosis IM geïnjecteerd in de rechter dij of deltaspier.
Andere namen:
  • 10-valent pneumokokkenconjugaat (vaccin)
Biologisch: Infanrix hexa
1 dosis IM geïnjecteerd in de rechter dij of deltaspier.
Actieve vergelijker: Prevenar-Prevenar Groep
Deze groep bestond uit proefpersonen die eerder waren gevaccineerd met het Prevenar™-vaccin als onderdeel van een eerder onderzoek door GSK Biologicals - het 10PN-PD-DIT-001 (105553)-onderzoek (EuDRA-CT-nummer: 2005-003300-11). Als onderdeel van de 105553-studie hadden proefpersonen een primaire vaccinatie van 3 doses Prevenar™-vaccin gekregen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden (intramusculair [IM] geïnjecteerd in de rechterdij), gelijktijdig toegediend met het Infanrix hexa™-vaccin, behalve voor de tweede dosis in Frankrijk, die gelijktijdig werd toegediend met Infanrix™ IPV Hib, intramusculair geïnjecteerd in de linkerdij. Als onderdeel van deze studie kregen de proefpersonen op een leeftijd van 12-18 maanden een boosterdosis van het Prevenar™-vaccin, injecteerden ze IM in de rechterdij of deltaspier, gelijktijdig toegediend met het Infanrix hexa™-vaccin, injecteerden ze IM in de linkerdij of deltoïdeus .
Biologisch: Infanrix hexa
1 dosis IM geïnjecteerd in de rechter dij of deltaspier.
Biologisch: Voorkomen
1 dosis IM geïnjecteerd in de rechter dij of deltaspier.
Experimenteel: Prevenar-Synflorix Groep
Deze groep bestond uit proefpersonen die eerder waren gevaccineerd met het Prevenar™-vaccin als onderdeel van een eerder onderzoek door GSK Biologicals - het 10PN-PD-DIT-001 (105553)-onderzoek (EuDRA-CT-nummer: 2005-003300-11). Als onderdeel van de 105553-studie hadden proefpersonen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden een primaire vaccinatie van 3 doses Synflorix ontvangen (intramusculair [IM] geïnjecteerd in de rechterdij), gelijktijdig toegediend met het Infanrix hexa™-vaccin, behalve de tweede dosis in Frankrijk, die gelijktijdig werd toegediend met Infanrix™ IPV Hib, intramusculair geïnjecteerd in de linkerdij. Als onderdeel van deze studie kregen proefpersonen op een leeftijd van 12-18 maanden een boosterdosis Synflorix™, geïnjecteerd IM in de rechter dij of deltaspier, gelijktijdig toegediend met het Infanrix hexa™ vaccin, geïnjecteerd IM in de linker dij of deltaspier.
Biologisch: Synflorix
1 dosis IM geïnjecteerd in de rechter dij of deltaspier.
Andere namen:
  • 10-valent pneumokokkenconjugaat (vaccin)
Biologisch: Infanrix hexa
1 dosis IM geïnjecteerd in de rechter dij of deltaspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een rectale temperatuur boven (>) 39,0 graden Celsius (°C) Post-booster tussen de Synflorix-Synflorix- en Prevenar-Prevenar-groepen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na de boostervaccinatie op maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007
Koorts werd gemeten als rectale temperatuur. Beoordeling van het optreden van rectale temperatuur > 39,0 °C werd uitgevoerd na toediening van de boosterdosis van het pneumokokkenvaccin (Synflorix™- of Prevenar™-vaccin) in deze studie. De analyse werd uitgevoerd op het totaal gevaccineerde cohort, dat alle proefpersonen omvatte die in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007 waren gevaccineerd, uitsluitend op proefpersonen waarvan de resultaten beschikbaar waren.
Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na de boostervaccinatie op maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na de boostervaccinatie op maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk zijn. Graad 3 zwelling/roodheid werd gedefinieerd als zwelling/roodheid groter dan (>) 30 millimeter (mm). "Elk" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit. De analyse werd uitgevoerd op het totaal gevaccineerde cohort, dat alle proefpersonen omvatte die in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007 waren gevaccineerd, uitsluitend op proefpersonen waarvan de resultaten beschikbaar waren.
Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na de boostervaccinatie op maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007
Aantal proefpersonen met alle graad 3 gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na de boostervaccinatie op maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (gedefinieerd als rectale temperatuur ≥ 38,0°C), prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als koorts (rectale temperatuur) boven (>) 40,0 graden Celsius (°C). Graad 3 prikkelbaarheid werd gedefinieerd als huilen dat niet getroost kon worden/het voorkomen van normale dagelijkse activiteiten. Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als de proefpersoon die helemaal niet at. "Elk" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie. De analyse werd uitgevoerd op het totaal gevaccineerde cohort, dat alle proefpersonen omvatte die in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007 waren gevaccineerd, uitsluitend op proefpersonen waarvan de resultaten beschikbaar waren.
Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na de boostervaccinatie op maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie op maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. "Elke" wordt gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie. De analyse werd uitgevoerd op het totaal gevaccineerde cohort, dat alle proefpersonen omvatte die in deze studie 10PN-PD-DIT-007 waren gevaccineerd.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie op maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de actieve fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de actieve fase van het onderzoek, dat wil zeggen binnen 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie in maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of kan evolueren naar een van de hierboven genoemde uitkomsten. "Elk" wordt gedefinieerd als een incidentie van een SAE, ongeacht de intensiteit/ernst. De analyse werd uitgevoerd op het totaal gevaccineerde cohort, dat alle proefpersonen omvatte die in deze studie 10PN-PD-DIT-007 waren gevaccineerd.
Gedurende de actieve fase van het onderzoek, dat wil zeggen binnen 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie in maand 0 in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, van maand 0 voorafgaand aan de boostervaccinatie tot maand 6, het einde van de ESFU in deze studie 10PN-PD-DIT-007
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of kan evolueren naar een van de hierboven genoemde uitkomsten. "Elk" wordt gedefinieerd als een incidentie van een SAE, ongeacht de intensiteit/ernst. De analyse werd uitgevoerd op het totaal gevaccineerde cohort, dat alle proefpersonen omvatte die in dit onderzoek 10PN-PD-DIT-007 waren gevaccineerd, uitsluitend op proefpersonen die deelnamen aan de ESFU-fase van het onderzoek.
Gedurende de hele studieperiode, van maand 0 voorafgaand aan de boostervaccinatie tot maand 6, het einde van de ESFU in deze studie 10PN-PD-DIT-007
Aantal proefpersonen met seroprotectie wat betreft antipneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antigenen - door 22F-inhibitie Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (maand 1) boostervaccinatie
Een persoon met seroprotectie wat betreft serotype antilichaam tegen pneumokokken werd gedefinieerd als een persoon met een antilichaamconcentratie tegen pneumokokken serotype hoger dan of gelijk aan (≥) 0,20 microgram per milliliter (μg/ml). Anti-pneumokokken serotypen De beoordeelde antistoffen waren antistoffen tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F en -23F). Analyse werd uitgevoerd met behulp van de 22F-inhibitie Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), met ≥ 0,05 μg/ml als seropositiviteitsgrenswaarde. Voor dit eindpunt werd de analyse uitgevoerd op het protocol-cohort voor immunogeniciteit, b.v. a., evalueerbare proefpersonen voor wie testresultaten beschikbaar waren voor antilichamen tegen ten minste één antigeencomponent van het studievaccin na boostervaccinatie.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na (maand 1) boostervaccinatie
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F en -23F) - door 22F-remming Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Anti-pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F en -23F) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 0,05 µg/ml. Antilichaamconcentraties onder de grenswaarde van de assay kregen een willekeurige waarde van de helft van de grenswaarde ten behoeve van de GMC-berekening. Voor dit eindpunt werd de analyse uitgevoerd op het protocol-cohort voor immunogeniciteit, b.v. a., evalueerbare proefpersonen voor wie testresultaten beschikbaar waren voor antilichamen tegen ten minste één antigeencomponent van het studievaccin na boostervaccinatie.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Opsonofagocytische activiteit (OPA) titers tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd. De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters onder de afkapwaarde van de assay kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening. Voor dit eindpunt werd de analyse uitgevoerd op het protocol-cohort voor immunogeniciteit, b.v. a., evalueerbare proefpersonen voor wie testresultaten beschikbaar waren voor antilichamen tegen ten minste één antigeencomponent van het studievaccin na boostervaccinatie.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Antilichaamconcentraties tegen Proteïne D (Anti-PD) - door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml. Antilichaamconcentraties onder de grenswaarde van de assay kregen een willekeurige waarde van de helft van de grenswaarde ten behoeve van de GMC-berekening. Voor dit eindpunt werd de analyse uitgevoerd op het protocol-cohort voor immunogeniciteit, b.v. a., evalueerbare proefpersonen voor wie testresultaten beschikbaar waren voor antilichamen tegen ten minste één antigeencomponent van het studievaccin na boostervaccinatie.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfaat (Anti-PRP) Antilichaam Concentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml), en getabelleerd. De seroprotectiegrens voor de assay voor dit eindpunt was ≥ 0,15 µg/ml. Antilichaamconcentraties onder de grenswaarde van de assay kregen een willekeurige waarde van de helft van de grenswaarde ten behoeve van de GMC-berekening. Voor dit eindpunt werd de analyse uitgevoerd op het protocol-cohort voor immunogeniciteit, b.v. a., evalueerbare proefpersonen voor wie testresultaten beschikbaar waren voor antilichamen tegen ten minste één antigeencomponent van het studievaccin na boostervaccinatie.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Concentraties anti-pertussis-toxoïd (anti-PT), anti-filamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-concentraties gemeten door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 5 EL.U/ml. Antilichaamconcentraties onder de grenswaarde van de assay kregen een willekeurige waarde van de helft van de grenswaarde ten behoeve van de GMC-berekening. Voor dit eindpunt werd de analyse uitgevoerd op het protocol-cohort voor immunogeniciteit, b.v. a., evalueerbare proefpersonen voor wie testresultaten beschikbaar waren voor antilichamen tegen ten minste één antigeencomponent van het studievaccin na boostervaccinatie.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Concentraties anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanustoxoïden (Anti-TT)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Anti-D- en anti-TT-antilichaamconcentraties werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in internationale eenheden per milliliter (IE/ml), en getabelleerd. De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 0,1 IE/ml. Antilichaamconcentraties onder de grenswaarde van de assay kregen een willekeurige waarde van de helft van de grenswaarde ten behoeve van de GMC-berekening. Voor dit eindpunt werd de analyse uitgevoerd op het protocol-cohort voor immunogeniciteit, b.v. a., evalueerbare proefpersonen voor wie testresultaten beschikbaar waren voor antilichamen tegen ten minste één antigeencomponent van het studievaccin na boostervaccinatie.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Anti-HBs-antilichaamconcentraties werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in milli-internationale eenheden per milliliter (IE/ml), en getabelleerd. De seropositiviteitsgrens voor de assay was ≥ 10 mIE/ml. Antilichaamconcentraties onder de grenswaarde van de assay kregen een willekeurige waarde van de helft van de grenswaarde ten behoeve van de GMC-berekening. Voor dit eindpunt werd de analyse uitgevoerd op het protocol-cohort voor immunogeniciteit, b.v. a., evalueerbare proefpersonen voor wie testresultaten beschikbaar waren voor antilichamen tegen ten minste één antigeencomponent van het studievaccin na boostervaccinatie.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Antipolio Type 1, 2 en 3 (Antipolio 1, 2 en 3) Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Anti-Polio 1, 2 en 3 antilichaamtiters werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd. De seroprotectiegrenswaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters onder de grenswaarde van de assay kregen een willekeurige waarde van de helft van de grenswaarde voor GMT-berekening. Voor dit eindpunt werd de analyse uitgevoerd op het protocol-cohort voor immunogeniciteit, b.v. a., evalueerbare proefpersonen voor wie testresultaten beschikbaar waren voor antilichamen tegen ten minste één antigeencomponent van het studievaccin na boostervaccinatie.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand (maand 1) na boostervaccinatie
Aantal proefpersonen Booster (BST)-responder op kinkhoesttoxoïd (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA) en pertactine-antigenen
Tijdsspanne: Een maand (maand 1) na de boostervaccinatie
Een BST-responder op PT-, FHA- en PRN-antigenen werd gedefinieerd als een proefpersoon met het verschijnen van antilichamen bij proefpersonen die voorafgaand aan de boostervaccinatie seronegatief waren of een ten minste tweevoudige toename van de antilichaamconcentraties vóór de boostervaccinatie bij proefpersonen die voorafgaand aan de boostervaccinatie seropositief waren. aan de boostervaccinatie. Een seropositieve/seronegatieve proefpersoon met betrekking tot anti-PT/-FHA/-PRN-antilichamen werd gedefinieerd als een proefpersoon met anti-PT/-FHA/-PRN-antilichaamconcentraties ≥ 5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-eenheden per milliliter ( EL.U/ml)
Een maand (maand 1) na de boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107046
  • 2006-001628-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 107046
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 107046
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 107046
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 107046
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 107046
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 107046
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren