Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals.

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności czwartej dawki szczepionki przeciw pneumokokom lub Prevenar™ firmy GSK Biologicals u dzieci (12-18 miesięcy) szczepionych wcześniej w badaniu podstawowym NCT00307554 szczepionką przeciw pneumokokom lub Prevenar™

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals w porównaniu z szczepionką Prevenar™ podawaną w wieku 12-18 miesięcy dzieciom, które otrzymały pierwszą szczepionkę przeciw pneumokokom lub Prevenar™ w badaniu 105553. Trwałość przeciwciał zostanie oceniona po 8-14 miesiącach od zakończenia 3-dawkowego cyklu immunizacji w badaniu 105553 (NCT00307554). Odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals zostanie również oceniona po podaniu w wieku 12-18 miesięcy pacjentom, którzy nie otrzymali szczepionki pierwotnej firmy GSK Biologicals, ale Prevenar™.

Badanie obejmuje 3 grupy. 1 grupa dzieci szczepionych szczepionką pierwotną skoniugowaną przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals otrzyma dawkę przypominającą tej samej szczepionki. Druga grupa dzieci, którym podano szczepionkę Prevenar™, otrzyma dawkę przypominającą szczepionki Prevenar™ (grupa kontrolna). Trzecia grupa dzieci szczepionych szczepionką Prevenar™ otrzyma dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals. Wszystkie dzieci otrzymają jednocześnie dawkę przypominającą szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bernay, Francja, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Francja, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francja, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francja, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francja, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francja, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Francja, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Francja, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polska, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polska, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 18 miesięcy w momencie szczepienia, który otrzymał co najmniej jedną dawkę skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom lub Prevenar™ podczas badania 105553 i za pisemną świadomą zgodą uzyskaną od rodzica/opiekuna osoby.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie lub planowane stosowanie podczas całego okresu badania (faza aktywna i obserwacja bezpieczeństwa).
  • Planowe podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od miesiąca przed szczepieniem do Wizyty 2.
  • Podanie jakiejkolwiek dodatkowej szczepionki przeciw pneumokokom lub szczepionki skojarzonej DTPa od zakończenia badania 105553. Dzieci z napadami padaczkowymi lub chorobami neurologicznymi, alergicznymi, immunosupresyjnymi lub niedoborami odporności w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Synflorix-Synflorix
Grupa ta składała się z osób zaszczepionych wcześniej szczepionką Synflorix™ w ramach wcześniejszego badania przeprowadzonego przez GSK Biologicals – badanie 10PN-PD-DIT-001 (105553) (numer EuDRA-CT: 2005-003300-11). W ramach badania 105553 uczestnicy otrzymali 3-dawkowe szczepienie podstawowe szczepionką Synflorix™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (wstrzykniętą domięśniowo [im.] w prawe udo) razem ze szczepionką Infanrix hexa™, z wyjątkiem dla drugiej dawki we Francji, która była podawana razem z Infanrix™ IPV Hib, wstrzykiwana domięśniowo w lewe udo. W ramach tego badania, w wieku 12-18 miesięcy, uczestnicy otrzymali dawkę przypominającą szczepionki Synflorix™, wstrzykniętą domięśniowo w prawe udo lub mięsień naramienny, podawaną jednocześnie ze szczepionką Infanrix hexa™, wstrzykniętą domięśniowo w lewe udo lub mięsień naramienny .
Biologiczny: Synflorix
1 dawka wstrzykiwana domięśniowo w prawe udo lub mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • 10-walentny koniugat pneumokokowy (szczepionka)
Biologiczny: Infanrix hexa
1 dawka wstrzykiwana domięśniowo w prawe udo lub mięsień naramienny.
Aktywny komparator: Grupa Prevenar-Prevenar
Grupa ta składała się z osób zaszczepionych wcześniej szczepionką Prevenar™ w ramach wcześniejszego badania przeprowadzonego przez GSK Biologicals – badanie 10PN-PD-DIT-001 (105553) (numer EuDRA-CT: 2005-003300-11). W ramach badania 105553 osoby otrzymały 3-dawkowe szczepienie podstawowe szczepionką Prevenar™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (wstrzyknięte domięśniowo [im.] w prawe udo) jednocześnie ze szczepionką Infanrix hexa™, z wyjątkiem dla drugiej dawki we Francji, która była podawana razem z Infanrix™ IPV Hib, wstrzykiwana domięśniowo w lewe udo. W ramach tego badania, w wieku 12-18 miesięcy, uczestnicy otrzymali dawkę przypominającą szczepionki Prevenar™, wstrzykniętą domięśniowo w prawe udo lub mięsień naramienny, podawaną jednocześnie ze szczepionką Infanrix hexa™, wstrzykniętą domięśniowo w lewe udo lub mięsień naramienny .
Biologiczny: Infanrix hexa
1 dawka wstrzykiwana domięśniowo w prawe udo lub mięsień naramienny.
Biologiczny: Prevenar
1 dawka wstrzykiwana domięśniowo w prawe udo lub mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Grupa Prevenar-Synflorix
Grupa ta składała się z osób zaszczepionych wcześniej szczepionką Prevenar™ w ramach wcześniejszego badania przeprowadzonego przez GSK Biologicals – badanie 10PN-PD-DIT-001 (105553) (numer EuDRA-CT: 2005-003300-11). W ramach badania 105553 uczestnicy otrzymali 3-dawkowe szczepienie podstawowe szczepionką Synflorix w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (wstrzykniętą domięśniowo [im.] w prawe udo) razem ze szczepionką Infanrix hexa™, z wyjątkiem druga dawka we Francji, która była podawana razem z Infanrix™ IPV Hib, wstrzyknięta domięśniowo w lewe udo. W ramach tego badania, w wieku 12-18 miesięcy, badani otrzymali dawkę przypominającą szczepionki Synflorix™, wstrzykniętą domięśniowo w prawe udo lub mięsień naramienny, podawaną jednocześnie ze szczepionką Infanrix hexa™, wstrzykniętą domięśniowo w lewe udo lub mięsień naramienny.
Biologiczny: Synflorix
1 dawka wstrzykiwana domięśniowo w prawe udo lub mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • 10-walentny koniugat pneumokokowy (szczepionka)
Biologiczny: Infanrix hexa
1 dawka wstrzykiwana domięśniowo w prawe udo lub mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z temperaturą w odbycie powyżej (>) 39,0 stopni Celsjusza (°C) po dawce przypominającej między grupami Synflorix-Synflorix i Prevenar-Prevenar
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
Gorączkę mierzono jako temperaturę w odbycie. Ocenę występowania temperatury rektalnej > 39,0°C przeprowadzono po podaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw pneumokokom (Synflorix™ lub Prevenar™) w tym badaniu. Analizę przeprowadzono na kohorcie ogółem szczepionych, która obejmowała wszystkie osoby zaszczepione w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007, wyłącznie na osobach z dostępnymi wynikami.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm). „Dowolne” definiuje się jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia. Analizę przeprowadzono na kohorcie ogółem szczepionych, która obejmowała wszystkie osoby zaszczepione w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007, wyłącznie na osobach z dostępnymi wynikami.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi oczekiwanymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy ≥ 38,0°C), drażliwość i utrata apetytu. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w odbycie) powyżej (>) 40,0 stopni Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwianie normalnych codziennych czynności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia. „Każdy” jest zdefiniowany jako występowanie określonego objawu, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem. Analizę przeprowadzono na kohorcie ogółem szczepionych, która obejmowała wszystkie osoby zaszczepione w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007, wyłącznie na osobach z dostępnymi wynikami.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem. Analizę przeprowadzono na kohorcie wszystkich szczepionych, która obejmowała wszystkie osoby zaszczepione w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007.
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas aktywnej fazy badania
Ramy czasowe: Przez całą fazę aktywną badania, tj. w ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych skutków. „Każdy” oznacza występowanie SAE niezależnie od intensywności/dotkliwości. Analizę przeprowadzono na kohorcie wszystkich szczepionych, która obejmowała wszystkie osoby zaszczepione w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007.
Przez całą fazę aktywną badania, tj. w ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu przypominającym w miesiącu 0 w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas całego badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, od miesiąca 0 przed szczepieniem przypominającym do miesiąca 6, koniec ESFU w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych skutków. „Każdy” oznacza występowanie SAE niezależnie od intensywności/dotkliwości. Analizę przeprowadzono na kohorcie wszystkich szczepionych, która obejmowała wszystkie osoby zaszczepione w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007, wyłącznie na osobach włączonych do fazy ESFU badania.
Przez cały okres badania, od miesiąca 0 przed szczepieniem przypominającym do miesiąca 6, koniec ESFU w tym badaniu 10PN-PD-DIT-007
Liczba pacjentów z seroprotekcją w odniesieniu do antygenów przeciwko pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F - przez hamowanie 22F Test immunoenzymatyczny (ELISA)
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc po (Miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Osobnik z ochroną serotypową w odniesieniu do przeciwciał przeciwko serotypowi pneumokokowemu zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał przeciw serotypowemu pneumokokom powyżej lub równym (≥) 0,20 mikrograma na mililitr (μg/ml). Oceniane przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków były przeciwciałami przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F i -23F). Analizę przeprowadzono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) z hamowaniem 22F, stosując ≥ 0,05 μg/ml jako punkt odcięcia seropozytywności. W przypadku tego punktu końcowego analizę przeprowadzono na zgodnej z protokołem kohorcie immunogenności, np. a., osoby nadające się do oceny, dla których dostępne były wyniki testu dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki po szczepieniu przypominającym.
Przed (PRE) i jeden miesiąc po (Miesiąc 1) szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F i -23F) - przez hamowanie 22F Test immunoenzymatyczny (ELISA)
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F i -23F), wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC), w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,05 µg/ml. Stężeniom przeciwciał poniżej wartości odcięcia testu podano arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC. W przypadku tego punktu końcowego analizę przeprowadzono na zgodnej z protokołem kohorcie immunogenności, np. a., osoby nadające się do oceny, dla których dostępne były wyniki testu dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki po szczepieniu przypominającym.
Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F) obliczono, wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 8. Miano przeciwciał poniżej wartości granicznej testu otrzymało arbitralną wartość połowy wartości granicznej w celu obliczenia GMT. W przypadku tego punktu końcowego analizę przeprowadzono na zgodnej z protokołem kohorcie immunogenności, np. a., osoby nadające się do oceny, dla których dostępne były wyniki testu dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki po szczepieniu przypominającym.
Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Stężenie przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) — za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Obliczono stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 100 EL.U/ml. Stężeniom przeciwciał poniżej wartości odcięcia testu podano arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC. W przypadku tego punktu końcowego analizę przeprowadzono na zgodnej z protokołem kohorcie immunogenności, np. a., osoby nadające się do oceny, dla których dostępne były wyniki testu dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki po szczepieniu przypominającym.
Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przeciw polirybozylorybitolowi fosforanowi (anty-PRP).
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Obliczono stężenia przeciwciał anty-PRP, wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml) i zestawiono w tabeli. Punkt odcięcia seroprotekcji dla testu do celów tego punktu końcowego wynosił ≥ 0,15 µg/ml. Stężeniom przeciwciał poniżej wartości odcięcia testu podano arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC. W przypadku tego punktu końcowego analizę przeprowadzono na zgodnej z protokołem kohorcie immunogenności, np. a., osoby nadające się do oceny, dla których dostępne były wyniki testu dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki po szczepieniu przypominającym.
Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Stężenie przeciwciał przeciwko anatoksynie krztuścowej (anty-PT), hemaglutyninie przeciw nitkowatości (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Obliczono stężenia anty-PT, anty-FHA i anty-PRN zmierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 5 EL.U/ml. Stężeniom przeciwciał poniżej wartości odcięcia testu podano arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC. W przypadku tego punktu końcowego analizę przeprowadzono na zgodnej z protokołem kohorcie immunogenności, np. a., osoby nadające się do oceny, dla których dostępne były wyniki testu dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki po szczepieniu przypominającym.
Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i anatoksynie tężcowej (anty-TT)
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Obliczono stężenia przeciwciał anty-D i anty-TT, wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 0,1 IU/ml. Stężeniom przeciwciał poniżej wartości odcięcia testu podano arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC. W przypadku tego punktu końcowego analizę przeprowadzono na zgodnej z protokołem kohorcie immunogenności, np. a., osoby nadające się do oceny, dla których dostępne były wyniki testu dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki po szczepieniu przypominającym.
Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Stężenia przeciwciał anty-HBs obliczono, wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml) i zestawiono w tabeli. Wartość graniczna seropozytywności dla testu wynosiła ≥ 10 mIU/ml. Stężeniom przeciwciał poniżej wartości odcięcia testu podano arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMC. W przypadku tego punktu końcowego analizę przeprowadzono na zgodnej z protokołem kohorcie immunogenności, np. a., osoby nadające się do oceny, dla których dostępne były wyniki testu dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki po szczepieniu przypominającym.
Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 (anty-polio 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Obliczono miana przeciwciał anty-Polio 1, 2 i 3, wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Punkt odcięcia seroprotekcji dla testu wynosił ≥ 8. Miano przeciwciał poniżej punktu odcięcia testu otrzymało arbitralną wartość połowy punktu odcięcia w celu obliczenia GMT. W przypadku tego punktu końcowego analizę przeprowadzono na zgodnej z protokołem kohorcie immunogenności, np. a., osoby nadające się do oceny, dla których dostępne były wyniki testu dla przeciwciał przeciwko co najmniej jednemu badanemu antygenowi składnika szczepionki po szczepieniu przypominającym.
Przed (PRE) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów otrzymujących dawkę przypominającą (BST) reagujących na toksoid krztuśca (PT), hemaglutyninę nitkowatą (FHA) i antygeny pertaktyny
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym
Osoba z odpowiedzią BST na antygeny PT, FHA i PRN została zdefiniowana jako osoba, u której pojawiły się przeciwciała u osób seronegatywnych przed szczepieniem przypominającym lub co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym u osób seropozytywnych przed szczepieniem przypominającym. do szczepienia przypominającego. Osobę seropozytywną/seronegatywną pod względem przeciwciał anty-PT/-FHA/-PRN zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-PT/-FHA/-PRN ≥ 5 jednostek w teście immunoenzymatycznym (ELISA) na mililitr ( EL.U/ml)
Jeden miesiąc (miesiąc 1) po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107046
  • 2006-001628-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 107046
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 107046
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 107046
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 107046
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 107046
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 107046
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synflorix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj