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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino coniugato pneumococcico 10-valente di GSK Biologicals.

6 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una 4a dose di vaccino pneumococcico o Prevenar™ di GSK Biologicals in bambini (12-18 mesi) precedentemente vaccinati nello studio primario NCT00307554 con vaccino pneumococcico o Prevenar™

Questo studio valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals rispetto a Prevenar™ somministrato a 12-18 mesi di età a bambini preparati con vaccino pneumococcico o Prevenar™ nello studio 105553. La persistenza anticorpale sarà valutata a 8-14 mesi dopo il completamento del ciclo di immunizzazione a 3 dosi nello studio 105553 (NCT00307554). Verrà valutata anche la risposta immunitaria a una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals quando somministrato a 12-18 mesi a soggetti non preparati con il vaccino di GSK Biologicals ma con Prevenar™.

Lo studio ha 3 gruppi. 1 gruppo di bambini vaccinati con il vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals riceverà una dose di richiamo dello stesso vaccino. Il secondo gruppo di bambini preparati con Prevenar™ riceverà una dose di richiamo di Prevenar™ (gruppo di controllo). Il terzo gruppo di bambini preparati con Prevenar™ riceverà una dose di richiamo del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals. Tutti i bambini riceveranno in concomitanza una dose di richiamo del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bernay, Francia, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Francia, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Francia, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polonia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un maschio o una femmina sani, di età compresa tra 12 e 18 mesi al momento della vaccinazione, che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino pneumococcico coniugato o Prevenar™ durante lo studio 105553 e con consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione o uso pianificato durante l'intero periodo di studio (fase attiva e follow-up sulla sicurezza).
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia un mese prima della vaccinazione fino alla Visita 2.
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino pneumococcico o vaccino combinato con DTPa dalla fine dello studio 105553. Bambini con una storia di convulsioni o malattie neurologiche, malattie allergiche, condizioni immunosoppressive o immunodeficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Synflorix-Synflorix
Questo gruppo era composto da soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Synflorix™ nell'ambito di uno studio precedente di GSK Biologicals - lo studio 10PN-PD-DIT-001 (105553) (numero EuDRA-CT: 2005-003300-11). Nell'ambito dello studio 105553, i soggetti avevano ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi di vaccino Synflorix™ a 2, 3 e 4 mesi di età (iniettata per via intramuscolare [IM] nella coscia destra) co-somministrata con il vaccino Infanrix hexa™, ad eccezione per la seconda dose in Francia, che è stata co-somministrata con Infanrix™ IPV Hib, iniettato per via intramuscolare nella coscia sinistra. Nell'ambito di questo studio, a 12-18 mesi di età, i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Synflorix™, iniettato IM nella coscia destra o nel deltoide, co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa™, iniettato IM nella coscia sinistra o nel deltoide .
Biologico: Sinflorix
1 dose iniettata IM nella coscia destra o nel deltoide.
Altri nomi:
  • Coniugato pneumococcico 10 valente (vaccino)
Biologico: Infanrix esa
1 dose iniettata IM nella coscia destra o nel deltoide.
Comparatore attivo: Gruppo Prevenar-Prevenar
Questo gruppo era composto da soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Prevenar™ nell'ambito di uno studio precedente di GSK Biologicals - lo studio 10PN-PD-DIT-001 (105553) (numero EuDRA-CT: 2005-003300-11). Nell'ambito dello studio 105553, i soggetti avevano ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi di vaccino Prevenar™ a 2, 3 e 4 mesi di età (iniettata per via intramuscolare [IM] nella coscia destra) co-somministrata con il vaccino Infanrix hexa™, ad eccezione per la seconda dose in Francia, che è stata co-somministrata con Infanrix™ IPV Hib, iniettato per via intramuscolare nella coscia sinistra. Nell'ambito di questo studio, a 12-18 mesi di età, i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Prevenar™, iniettato IM nella coscia destra o nel deltoide, co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa™, iniettato IM nella coscia sinistra o nel deltoide .
Biologico: Infanrix esa
1 dose iniettata IM nella coscia destra o nel deltoide.
Biologico: Prevenire
1 dose iniettata IM nella coscia destra o nel deltoide.
Sperimentale: Gruppo Prevenar-Synflorix
Questo gruppo era composto da soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Prevenar™ nell'ambito di uno studio precedente di GSK Biologicals - lo studio 10PN-PD-DIT-001 (105553) (numero EuDRA-CT: 2005-003300-11). Nell'ambito dello studio 105553, i soggetti avevano ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi di vaccino Synflorix a 2, 3 e 4 mesi di età (iniettata per via intramuscolare [IM] nella coscia destra) co-somministrata con il vaccino Infanrix hexa™, ad eccezione di la seconda dose in Francia, che è stata co-somministrata con Infanrix™ IPV Hib, iniettata per via intramuscolare nella coscia sinistra. Nell'ambito di questo studio, a 12-18 mesi di età, i soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo di Synflorix™, iniettata IM nella coscia destra o nel deltoide, co-somministrata con il vaccino Infanrix hexa™, iniettata IM nella coscia sinistra o nel deltoide.
Biologico: Sinflorix
1 dose iniettata IM nella coscia destra o nel deltoide.
Altri nomi:
  • Coniugato pneumococcico 10 valente (vaccino)
Biologico: Infanrix esa
1 dose iniettata IM nella coscia destra o nel deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con temperatura rettale superiore a (>) 39,0 gradi Celsius (°C) dopo il richiamo tra i gruppi Synflorix-Synflorix e Prevenar-Prevenar
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007
La febbre è stata misurata come temperatura rettale. In questo studio è stata effettuata la valutazione delle occorrenze di temperatura rettale > 39,0 °C dopo la somministrazione della dose di richiamo del vaccino pneumococcico (vaccino Synflorix™ o Prevenar™). L'analisi è stata eseguita sulla coorte totale vaccinati, che includeva tutti i soggetti vaccinati in questo studio 10PN-PD-DIT-007, esclusivamente su soggetti con risultati disponibili.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 30 millimetri (mm). "Qualsiasi" è definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità. L'analisi è stata eseguita sulla coorte totale vaccinati, che includeva tutti i soggetti vaccinati in questo studio 10PN-PD-DIT-007, esclusivamente su soggetti con risultati disponibili.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura rettale ≥ 38,0°C), irritabilità e perdita di appetito. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura rettale) superiore a (>) 40,0 gradi Celsius (°C). L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo le normali attività quotidiane. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come il soggetto che non mangia affatto. "Qualsiasi" è definito come l'incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. L'analisi è stata eseguita sulla coorte totale vaccinati, che includeva tutti i soggetti vaccinati in questo studio 10PN-PD-DIT-007, esclusivamente su soggetti con risultati disponibili.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. L'analisi è stata eseguita sulla coorte vaccinata totale, che comprendeva tutti i soggetti vaccinati in questo studio 10PN-PD-DIT-007.
Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) durante la fase attiva dello studio
Lasso di tempo: Durante tutta la fase attiva dello studio, ovvero entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati. "Qualsiasi" è definita un'incidenza di un SAE indipendentemente dall'intensità/gravità. L'analisi è stata eseguita sulla coorte vaccinata totale, che comprendeva tutti i soggetti vaccinati in questo studio 10PN-PD-DIT-007.
Durante tutta la fase attiva dello studio, ovvero entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo al mese 0 in questo studio 10PN-PD-DIT-007
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio, dal mese 0 prima della vaccinazione di richiamo fino al mese 6, fine dell'ESFU in questo studio 10PN-PD-DIT-007
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati. "Qualsiasi" è definita un'incidenza di un SAE indipendentemente dall'intensità/gravità. L'analisi è stata eseguita sulla coorte vaccinata totale, che includeva tutti i soggetti vaccinati in questo studio 10PN-PD-DIT-007, esclusivamente sui soggetti arruolati nella fase ESFU dello studio.
Durante tutto il periodo dello studio, dal mese 0 prima della vaccinazione di richiamo fino al mese 6, fine dell'ESFU in questo studio 10PN-PD-DIT-007
Numero di soggetti sieroprotetti per quanto riguarda i sierotipi antipneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) di inibizione 22F
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo (mese 1) della vaccinazione di richiamo
Un soggetto sieroprotetto per quanto riguarda l'anticorpo sierotipo anti-pneumococco è stato definito come un soggetto con concentrazione di anticorpi anti-sierotipo pneumococcico superiore o uguale a (≥) 0,20 microgrammi per millilitro (μg/mL). Gli anticorpi anti-sierotipi pneumococcici valutati erano anticorpi contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F e -23F). L'analisi è stata eseguita utilizzando il test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) di inibizione del 22F, utilizzando ≥ 0,05 μg/mL come soglia di sieropositività. Per questo endpoint, l'analisi è stata eseguita sulla coorte secondo il protocollo per l'immunogenicità, ad es. a., soggetti valutabili per i quali erano disponibili i risultati del test per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio dopo la vaccinazione di richiamo.
Prima (PRE) e un mese dopo (mese 1) della vaccinazione di richiamo
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F e -23F) - mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico legato all'inibizione del 22F (ELISA)
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrazioni anticorpali (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F) sono stati calcolati, espressi come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,05 µg/mL. Alle concentrazioni di anticorpi al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC. Per questo endpoint, l'analisi è stata eseguita sulla coorte secondo il protocollo per l'immunogenicità, ad es. a., soggetti valutabili per i quali erano disponibili i risultati del test per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio dopo la vaccinazione di richiamo.
Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) sono stati calcolati, espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT. Per questo endpoint, l'analisi è stata eseguita sulla coorte secondo il protocollo per l'immunogenicità, ad es. a., soggetti valutabili per i quali erano disponibili i risultati del test per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio dopo la vaccinazione di richiamo.
Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (anti-PD) - mediante saggio immunoenzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni di anticorpi al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC. Per questo endpoint, l'analisi è stata eseguita sulla coorte secondo il protocollo per l'immunogenicità, ad es. a., soggetti valutabili per i quali erano disponibili i risultati del test per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio dopo la vaccinazione di richiamo.
Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-polyribosyl ribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state calcolate, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL) e tabulate. Il cut-off di sieroprotezione per il test ai fini di questo endpoint era ≥ 0,15 µg/mL. Alle concentrazioni di anticorpi al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC. Per questo endpoint, l'analisi è stata eseguita sulla coorte secondo il protocollo per l'immunogenicità, ad es. a., soggetti valutabili per i quali erano disponibili i risultati del test per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio dopo la vaccinazione di richiamo.
Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (Anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Sono state calcolate le concentrazioni di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 5 EL.U/mL. Alle concentrazioni di anticorpi al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC. Per questo endpoint, l'analisi è stata eseguita sulla coorte secondo il protocollo per l'immunogenicità, ad es. a., soggetti valutabili per i quali erano disponibili i risultati del test per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio dopo la vaccinazione di richiamo.
Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-TT)
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-TT sono state calcolate, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità internazionali per millilitro (IU/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 0,1 IU/mL. Alle concentrazioni di anticorpi al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC. Per questo endpoint, l'analisi è stata eseguita sulla coorte secondo il protocollo per l'immunogenicità, ad es. a., soggetti valutabili per i quali erano disponibili i risultati del test per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio dopo la vaccinazione di richiamo.
Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie (HBs) anti-epatite B
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono state calcolate, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità milli-internazionali per millilitro (IU/mL) e tabulate. Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 10 mIU/mL. Alle concentrazioni di anticorpi al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC. Per questo endpoint, l'analisi è stata eseguita sulla coorte secondo il protocollo per l'immunogenicità, ad es. a., soggetti valutabili per i quali erano disponibili i risultati del test per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio dopo la vaccinazione di richiamo.
Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3 (anti-polio 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Sono stati calcolati i titoli anticorpali anti-polio 1, 2 e 3, espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Il cut-off di sieroprotezione per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali al di sotto del cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT. Per questo endpoint, l'analisi è stata eseguita sulla coorte secondo il protocollo per l'immunogenicità, ad es. a., soggetti valutabili per i quali erano disponibili i risultati del test per gli anticorpi contro almeno un componente dell'antigene del vaccino in studio dopo la vaccinazione di richiamo.
Prima (PRE) e un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che rispondono al booster (BST) al tossoide della pertosse (PT), all'emoagglutinina filamentosa (FHA) e agli antigeni della pertactina
Lasso di tempo: Un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo
Un risponditore BST agli antigeni PT, FHA e PRN è stato definito come un soggetto con la comparsa di anticorpi in soggetti che erano sieronegativi prima della vaccinazione di richiamo o un aumento di almeno 2 volte delle concentrazioni di anticorpi prima della vaccinazione di richiamo in soggetti che erano sieropositivi prima alla vaccinazione di richiamo. Un soggetto sieropositivo/sieronegativo per quanto riguarda gli anticorpi Anti-PT/-FHA/ -PRN è stato definito come un soggetto con concentrazioni anticorpali anti-PT/-FHA/ -PRN ≥ 5 Enzyme-linked Immunosorbent assay (ELISA) unità per millilitro ( EL.U/mL)
Un mese (mese 1) dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107046
  • 2006-001628-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 107046
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 107046
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 107046
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 107046
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 107046
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 107046
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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