Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en boosterdose av GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkkonjugatvaksine.
6. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
For å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en fjerde dose av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine eller Prevenar™ hos barn (12-18 måneder) tidligere vaksinert i primærstudien NCT00307554 med enten pneumokokkvaksine eller Prevenar™
Denne studien vil evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en boosterdose av GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine sammenlignet med Prevenar™ gitt ved 12-18 måneders alder til barn som er primet med enten pneumokokkvaksine eller Prevenar™ i studie 105553. Antistoffpersistens vil bli evaluert ved 8-14 måneder etter fullføring av 3-dose immuniseringskurset i studie 105553 (NCT00307554). Immunresponsen på en boosterdose av GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine vil også bli evaluert når den gis ved 12-18 måneder til forsøkspersoner som ikke er primet med GSK Biologicals' vaksine, men med Prevenar™.
Studiet har 3 grupper. 1 gruppe barn primet med GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine vil få en boosterdose av samme vaksine. 2. gruppe barn som er primet med Prevenar™ vil få en boosterdose av Prevenar™ (kontrollgruppe). 3. gruppe barn som er primet med Prevenar™ vil motta en boosterdose av GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine. Alle barn vil samtidig få en boosterdose med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finland, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bernay, Frankrike, 27300
- GSK Investigational Site
-
Colombes, Frankrike, 92701
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrike, 94000
- GSK Investigational Site
-
Dax, Frankrike, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrike, 54270
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- GSK Investigational Site
-
Maromme, Frankrike, 76150
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06300
- GSK Investigational Site
-
Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint Quentin, Frankrike, 02100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Polen, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en sunn mann eller kvinne, 12 til 18 måneder gammel på vaksinasjonstidspunktet, som mottok minst én dose av enten pneumokokkkonjugatvaksine eller Prevenar™ under studie 105553 og med skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder/foresatte til forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før vaksinasjonen, eller planlagt bruk i hele studieperioden (aktiv fase og sikkerhetsoppfølging).
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter en måned før vaksinasjon frem til besøk 2.
- Administrering av ytterligere pneumokokkvaksine eller DTPa-kombinert vaksine siden slutten av studie 105553. Barn med en historie med anfall eller nevrologisk sykdom, allergisk sykdom, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synflorix-Synflorix Group
Denne gruppen besto av personer som tidligere var vaksinert med Synflorix™-vaksinen som en del av en tidligere studie av GSK Biologicals - 10PN-PD-DIT-001 (105553) studien (EuDRA-CT nummer: 2005-003300-11).
Som en del av 105553-studien hadde forsøkspersoner mottatt en 3-dose primærvaksinasjon av Synflorix™-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder (injisert intramuskulært [IM] i høyre lår) administrert samtidig med Infanrix hexa™-vaksine, unntatt for den andre dosen i Frankrike, som ble administrert sammen med Infanrix™ IPV Hib, injisert intramuskulært i venstre lår.
Som en del av denne studien, ved 12-18 måneders alder, mottok forsøkspersoner en boosterdose av Synflorix™-vaksine, injisert IM i høyre lår eller deltoideus, administrert samtidig med Infanrix hexa™-vaksine, injisert IM i venstre lår eller deltoid .
|
1 dose injisert IM i høyre lår eller deltoideus.
Andre navn:
1 dose injisert IM i høyre lår eller deltoideus.
|
|
Aktiv komparator: Prevenar-Prevenar Group
Denne gruppen besto av forsøkspersoner som tidligere var vaksinert med Prevenar™-vaksinen som en del av en tidligere studie av GSK Biologicals - 10PN-PD-DIT-001 (105553) studien (EuDRA-CT nummer: 2005-003300-11).
Som en del av 105553-studien hadde forsøkspersoner mottatt en 3-doser primærvaksinasjon av Prevenar™-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder (injisert intramuskulært [IM] i høyre lår) administrert samtidig med Infanrix hexa™-vaksine, unntatt for den andre dosen i Frankrike, som ble administrert sammen med Infanrix™ IPV Hib, injisert intramuskulært i venstre lår.
Som en del av denne studien, ved 12-18 måneders alder, fikk forsøkspersoner en boosterdose av Prevenar™-vaksine, injisert IM i høyre lår eller deltoideus, administrert samtidig med Infanrix hexa™-vaksine, injisert IM i venstre lår eller deltoid .
|
1 dose injisert IM i høyre lår eller deltoideus.
1 dose injisert IM i høyre lår eller deltoideus.
|
|
Eksperimentell: Prevenar-Synflorix Group
Denne gruppen besto av forsøkspersoner som tidligere var vaksinert med Prevenar™-vaksinen som en del av en tidligere studie av GSK Biologicals - 10PN-PD-DIT-001 (105553) studien (EuDRA-CT nummer: 2005-003300-11).
Som en del av 105553-studien hadde forsøkspersoner mottatt en 3-dose primærvaksinasjon av Synflorix-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder (injisert intramuskulært [IM] i høyre lår) administrert samtidig med Infanrix hexa™-vaksine, bortsett fra den andre dosen i Frankrike, som ble administrert sammen med Infanrix™ IPV Hib, injisert intramuskulært i venstre lår.
Som en del av denne studien, ved 12-18 måneders alder, fikk forsøkspersoner en boosterdose av Synflorix™, injisert IM i høyre lår eller deltoideus, administrert samtidig med Infanrix hexa™-vaksine, injisert IM i venstre lår eller deltoid.
|
1 dose injisert IM i høyre lår eller deltoideus.
Andre navn:
1 dose injisert IM i høyre lår eller deltoideus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med rektal temperatur over (>) 39,0 grader Celsius (°C) Post Booster mellom Synflorix-Synflorix- og Prevenar-Prevenar-gruppene
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
Feber ble målt som rektal temperatur.
Vurdering av forekomster av rektal temperatur > 39,0 °C ble utført etter administrering av boosterdosen av pneumokokkvaksine (Synflorix™ eller Prevenar™-vaksine) i denne studien.
Analysen ble utført på den totale vaksinerte kohorten, som inkluderte alle personer vaksinert i denne studien 10PN-PD-DIT-007, utelukkende på personer med tilgjengelige resultater.
|
Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Grad 3 smerte ble definert som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 hevelse/rødhet ble definert som hevelse/rødhet større enn (>) 30 millimeter (mm).
"Alle" er definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet.
Analysen ble utført på den totale vaksinerte kohorten, som inkluderte alle personer vaksinert i denne studien 10PN-PD-DIT-007, utelukkende på personer med tilgjengelige resultater.
|
Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
|
Antall emner med en hvilken som helst grad 3 etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (definert som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tap av appetitt.
Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 feber ble definert som feber (rektal temperatur) over (>) 40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 irritabilitet ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/forhindre vanlige hverdagsaktiviteter.
Grad 3 tap av appetitt ble definert som at personen ikke spiste i det hele tatt.
"Alle" er definert som forekomst av spesifisert symptom uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
Analysen ble utført på den totale vaksinerte kohorten, som inkluderte alle personer vaksinert i denne studien 10PN-PD-DIT-007, utelukkende på personer med tilgjengelige resultater.
|
Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-30) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
"Alle" er definert som en forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
Analysen ble utført på den totale vaksinerte kohorten, som inkluderte alle personer vaksinert i denne studien 10PN-PD-DIT-007.
|
Innen 31 dager (dag 0-30) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den aktive fasen av studien
Tidsramme: Gjennom hele den aktive fasen av studien, det vil si innen 31 dager (dag 0-30) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
"Alle" er definert som en forekomst av SAE uavhengig av intensitet/alvorlighet.
Analysen ble utført på den totale vaksinerte kohorten, som inkluderte alle personer vaksinert i denne studien 10PN-PD-DIT-007.
|
Gjennom hele den aktive fasen av studien, det vil si innen 31 dager (dag 0-30) etter boostervaksinasjonen ved måned 0 i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, fra måned 0 før boostervaksinasjon opp til måned 6, slutten av ESFU i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller kan utvikle seg til et av utfallene som er oppført ovenfor.
"Alle" er definert som en forekomst av SAE uavhengig av intensitet/alvorlighetsgrad.
Analysen ble utført på den totale vaksinerte kohorten, som inkluderte alle forsøkspersoner vaksinert i denne studien 10PN-PD-DIT-007, utelukkende på individer som var registrert i ESFU-fasen av studien.
|
Gjennom hele studieperioden, fra måned 0 før boostervaksinasjon opp til måned 6, slutten av ESFU i denne studien 10PN-PD-DIT-007
|
|
Antall forsøkspersoner serobeskyttet med hensyn til anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antigener - ved 22F-hemming Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter (måned 1) boostervaksinasjon
|
En serobeskyttet person med hensyn til anti-pneumokokk serotype antistoff ble definert som en person med anti-pneumokokk serotype antistoff konsentrasjon over eller lik (≥) 0,20 mikrogram per milliliter (μg/ml).
Anti-pneumokokkserotyper antistoffer vurdert var antistoffer mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F og -23F).
Analyse ble utført ved bruk av 22F-hemming Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), ved bruk av ≥ 0,05 μg/mL som seropositivitetsavskjæring.
For dette endepunktet ble analysen utført på kohorten i henhold til protokollen for immunogenisitet, f.eks. a., evaluerbare forsøkspersoner for hvilke analyseresultater var tilgjengelige for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent etter boostervaksinasjon.
|
Før (PRE) og en måned etter (måned 1) boostervaksinasjon
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F og -23F) - ved 22F-hemming Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
Anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,05 µg/ml.
Antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grenseverdien for GMC-beregningen.
For dette endepunktet ble analysen utført på kohorten i henhold til protokollen for immunogenisitet, f.eks. a., evaluerbare forsøkspersoner for hvilke analyseresultater var tilgjengelige for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent etter boostervaksinasjon.
|
Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere under grensen for analysen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
For dette endepunktet ble analysen utført på kohorten i henhold til protokollen for immunogenisitet, f.eks. a., evaluerbare forsøkspersoner for hvilke analyseresultater var tilgjengelige for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent etter boostervaksinasjon.
|
Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (anti-PD) - ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabulert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 100 EL.U/mL.
Antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grenseverdien for GMC-beregningen.
For dette endepunktet ble analysen utført på kohorten i henhold til protokollen for immunogenisitet, f.eks. a., evaluerbare forsøkspersoner for hvilke analyseresultater var tilgjengelige for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent etter boostervaksinasjon.
|
Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
|
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml), og tabellert.
Serobeskyttelsesgrensen for analysen for formålet med dette endepunktet var ≥ 0,15 µg/ml.
Antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grenseverdien for GMC-beregningen.
For dette endepunktet ble analysen utført på kohorten i henhold til protokollen for immunogenisitet, f.eks. a., evaluerbare forsøkspersoner for hvilke analyseresultater var tilgjengelige for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent etter boostervaksinasjon.
|
Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
|
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentous Haemagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
Anti-PT-, Anti-FHA- og Anti-PRN-konsentrasjoner målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 5 EL.U/mL.
Antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grenseverdien for GMC-beregningen.
For dette endepunktet ble analysen utført på kohorten i henhold til protokollen for immunogenisitet, f.eks. a., evaluerbare forsøkspersoner for hvilke analyseresultater var tilgjengelige for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent etter boostervaksinasjon.
|
Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
|
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-stivkrampetoksoider (Anti-TT) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
Anti-D- og Anti-TT-antistoffkonsentrasjoner ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml), og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 0,1 IE/ml.
Antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grenseverdien for GMC-beregningen.
For dette endepunktet ble analysen utført på kohorten i henhold til protokollen for immunogenisitet, f.eks. a., evaluerbare forsøkspersoner for hvilke analyseresultater var tilgjengelige for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent etter boostervaksinasjon.
|
Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
|
Anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i milli-internasjonal enhet per milliliter (IE/ml), og tabellert.
Seropositivitetsgrensen for analysen var ≥ 10 mIU/ml.
Antistoffkonsentrasjoner under grenseverdien for analysen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grenseverdien for GMC-beregningen.
For dette endepunktet ble analysen utført på kohorten i henhold til protokollen for immunogenisitet, f.eks. a., evaluerbare forsøkspersoner for hvilke analyseresultater var tilgjengelige for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent etter boostervaksinasjon.
|
Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
|
Anti-polio Type 1, 2 og 3 (Anti-Polio 1, 2 og 3) antistofftiter
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
Anti-Polio 1, 2 og 3 antistofftitere ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert.
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var ≥ 8. Antistofftitere under grensen for analysen ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
For dette endepunktet ble analysen utført på kohorten i henhold til protokollen for immunogenisitet, f.eks. a., evaluerbare forsøkspersoner for hvilke analyseresultater var tilgjengelige for antistoffer mot minst én studievaksineantigenkomponent etter boostervaksinasjon.
|
Før (PRE) og en måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner booster (BST) som reagerer på Pertussis Toxoid (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og Pertactin antigener
Tidsramme: En måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
En BST-responder på PT-, FHA- og PRN-antigener ble definert som et individ med forekomst av antistoffer hos personer som var seronegative før boostervaksinasjonen eller minst 2 ganger økning av antistoffkonsentrasjoner før boostervaksinasjon hos personer som var seropositive før til boostervaksinasjonen.
Et seropositivt/seronegativt individ med hensyn til Anti-PT/-FHA/-PRN-antistoffer ble definert som et individ med anti-PT/-FHA/-PRN antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enhet per milliliter ( EL.U/mL)
|
En måned (måned 1) etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107046
- 2006-001628-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 107046Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 107046Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 107046Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 107046Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 107046Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 107046Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .